[发明专利]具有改进的稳定性的胶粘组合物

说明书

本公开描述了一种胶粘剂型，所述胶粘剂型包含按干重计20％或更高的量的蜂蜜、按干重计2％或更高的量的果汁浓缩物、钙源、一种或多种保湿材料、和亲水性长链聚合物。该胶粘剂型还可包括添加剂，例如调味剂、纤维和pH调节剂。本公开还包括制备这种胶粘剂型的方法。

技术领域

本公开涉及口服可摄取剂型和制备此类剂型的方法。所述剂型可含有大量的蜂蜜和果汁。

背景技术

当以可咀嚼形式提供时，具有所需性能和功能的许多材料的口服给药可能是有问题的，因为这种材料的固有味道可能令人不愉快，特别是在儿童和老年人中。特别是某些活性药物成分(API)的固有苦味可能成为包括口服、可咀嚼给药的治疗的接受性、依从性和有效性的主要障碍。

解决某些材料的可口性差的问题的先前方法主要基于使用风味添加剂、化学螯合(例如，使用离子交换树脂和β-环糊精)和物理包封来消除不希望的味道。这些系统可以适合于固体剂型或基于液体的制剂以作为溶液、悬浮液或多相乳液。

胶粘剂型对于儿童以及老年人的依从性给药特别有效，因为这些剂型提供可口的、可咀嚼的基质，可以掺入API，并且具有低的固有味道反应。然而，虽然胶粘剂型为活性成分在儿童(和老年患者)中的有效给药提供了基础，但制备包括某些基质成分(特别是某些天然基质成分)的稳定的胶粘剂型具有挑战性。例如，包含大量的蜂蜜通常会导致粘性、脱水收缩和/或其他负面质地特性。

提供具有足够胶粘性能、含有大量天然成分例如蜂蜜的稳定剂型，以及提供这种剂型的方法将是有益的。

发明内容

本公开提供了可咀嚼的胶粘剂型，其适于将活性成分递送至个体，所述个体包括吞咽常规口服剂型有困难的那些人(例如，儿童和老年人)以及厌恶活性成分的味道或对吞咽药丸有给药疲劳的那些人。本公开提供了包含大量蜂蜜和果汁的制剂。

本发明的一个方面提供了一种用于口服施用的胶粘剂型，该胶粘剂型包含：按干重计20％或更高的量的蜂蜜、按干重计2％或更高的量的果汁浓缩物、钙源、一种或多种保湿材料、和亲水性长链聚合物。在一些实施方式中，钙盐可以是钙盐例如磷酸三钙。如果存在磷酸三钙，磷酸三钙可以是以按干重计约2％至按干重计约15％、按干重计约2％至按干重计约8％、按干重计约4％至按干重计约8％，或按干重计约10％至按干重计约15％的量存在。

在某些实施方式中，所公开的胶粘剂型中的蜂蜜以按干重计至少25％或至少30％的量存在，例如以按干重计30％至约40％的量存在。在某些实施方式中，所公开的胶粘剂型中的果汁浓缩物以按干重计约2％至约20％的量存在，例如以按干重计约5％至约15％的量或按干重计约8％至约12％的量存在。亲水性长链聚合物组分的组成可以变化，并且在一些实施方式中，亲水性长链聚合物包含果胶和明胶。

除了上面提到的组分之外，所公开的胶粘剂型可包含各种附加组分。例如，在一些实施方式中，胶粘剂型还包含蔗糖。有利地，在某些实施方式中，蜂蜜以比蔗糖更大的量存在，使得例如蜂蜜与蔗糖的干重比大于1:1。例如，蜂蜜与蔗糖的干重比可以是约1:1至约2:1，或约1.2:1至约1.7:1。在一些实施方式中，胶粘剂型还包含一种或多种选自调味剂、着色剂、纤维和pH调节剂的食品级添加剂。胶粘剂型可含有活性成分，例如一种或多种维生素。在一些实施方式中，所公开的胶粘剂型不包含玉米糖浆。在某些实施方式中，胶粘剂型是砂状胶粘剂型，所述砂状胶粘剂型还包含在其外部包含蔗糖的砂状涂层。

本公开包括但不限于以下实施方式。

实施方式1：一种用于口服施用的胶粘剂型，其包含：按干重计20％或更高的量的蜂蜜、按干重计2％或更高的量的果汁浓缩物、钙源、一种或多种保湿材料、和亲水性长链聚合物。

实施方式2：前述实施方式的胶粘剂型，其中钙源是钙盐。

实施方式3：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中钙源是磷酸三钙。