[发明专利]包含宏观纹理化的软假体植入物及其制造方法

说明书

植入物，其包含植入物主体，其中所述植入物主体包含在所述植入物主体表面上的一个或更多个宏观纹理化区域。描述了制造在植入物主体表面上包含一个或更多个宏观纹理化区域的植入物的多种方法，所述方法是(i)制造植入物，其包括在芯模上形成壳并用芯材料填充所述壳，其中将所述芯模成形为在所述壳中形成宏观纹理化区域；(ii)制造植入物，其包括将包含硅酮聚合物的支架固定至植入物主体的表面或(iii)制造植入物，其包括将会形成宏观纹理化区域的材料挤出到植入物主体上或(iv)制造植入物，其包括对植入物主体上的表面进行激光刻蚀以形成宏观纹理化区域。

本发明涉及植入物及其制造方法。特别地，本发明涉及包含宏观纹理化的植入物。

可植入的假体，特别是软假体植入物，被用于替换或增大身体组织。其最常见的实例是乳房增大或重建，然而这样的植入物也被用于对例如臀、颏、腓肠、腹或臂中的软组织的外观进行修饰。

许多植入物具有纹理化表面，以在外科手术后愈合期间减少包膜挛缩(capsularcontraction)并有助于使植入物保留在适当位置。然而，植入物主体具有纹理化表面时的植入物的使用与ALCL(间变性大细胞淋巴瘤(anaplastic large cell lymphoma))之间存在可能的联系。鉴于此，提供具有替代设计的植入物可以是有益的。

Silimed和Polytech Health and Aesthetics分别以商标BioDesign^TM和Microthane^TM各自销售硅酮乳房植入物。这些植入物完全包封在聚氨酯泡沫中，旨在提供具有减少的包膜挛缩的产品。

本发明旨在克服或改善这些问题的至少一些方面。

因此，在本发明的第一方面中，提供了包含植入物主体的植入物。一般情况是，植入物主体包含在植入物主体表面上的一个或更多个宏观纹理化区域。宏观纹理化区域消除了对完全表面纹理化(微观纹理化)的需求，同时解决了包膜挛缩和ALCL二者的问题。包膜挛缩通过提供宏观纹理化来减少或消除，所述宏观纹理化发挥促进新的软组织生长并防止植入物旋转、翻转或迁移的作用。认为ALCL的原因是植入物主体表面上的微观纹理化，这在本发明的植入物中完全不存在或者包含微观纹理化的总植入物表面(合并的植入物主体的表面与宏观纹理化区域)的百分比显著降低。另外，由本发明的植入物提供的总表面微观纹理化的不存在使得更容易地将其去除并且对组织腔的损伤较小。这是因为黏附是局部的。

本文中使用的术语“宏观纹理化”旨在包含施加至植入物主体或一体化地(integrally)模制成植入物主体的区域，这些区域明显地修饰了植入物主体的常规形状，例如常规用于乳房植入物的“圆的”或“流线型的(contoured)”形状。这样的修饰通常对于肉眼清晰可见，并且横截面为0.1至10cm。宏观纹理化区域的深度可以是0.1至1.5cm，通常0.15至1.2cm、0.2至0.6cm或0.3至0.4cm。换言之，宏观纹理化可被认为是植入物主体的表面中的三维变形(three-dimensional distortion)，例如凸块(bump)、沟(groove)、附加层或起伏(undulation)。因此，宏观纹理化并不旨在包括例如通过将乳房植入物盐渍(salt)而提供的纹理，该纹理尽管无需使用放大率(例如来自显微镜下的放大率)就可见，但必须借助放大镜对其进行观察才可在所产生的孔和起伏的水平上辨别。

为了避免疑问，提及“宏观纹理化区域”旨在包括提及多于一个宏观纹理化区域，因为取决于植入物的设计可存在单个或多个宏观纹理化区域。

通常，植入物主体是光滑的和/或包含微观纹理化区域。本文中使用的术语微观纹理化旨在意指不使用放大率的情况下可以是明显的但用裸眼无法看到细节的纹理。微观纹理化通常将具有1至100μm、5至50μm或10至25μm的单独横截面和/或深度。微观纹理化最常见的是通过在制造期间将植入物主体的表面“进行盐渍”来提供，然而，还可使用其他方法，例如将植入物主体糖渍包封在织物中，并随后移出(压印)。