[发明专利]包括分级多孔结构的外科植入物

说明书

一种外科植入物(10)，其包括多孔结构(11)，所述多孔结构具有互连的孔隙(20)，用于使骨长入到所述多孔结构中。所述多孔结构包括彼此附接的纤维(13、14)的布置，所述纤维被布置成层(151、152、153)，所述层是堆叠的。所述多孔结构包括表面(111)，其中，所述表面包括具有不同孔隙率的不同区域(112、113)。描述了一种制造上述外科植入物的方法。

技术领域

本发明涉及包括用于骨长入的支架结构的外科植入物。尤其，本发明涉及其中支架结构包括分级(graded)孔隙率的上述类型的外科植入物。

背景技术

从Xigeng Miao和Dan Sun在Materials期刊2010年第3期第26-47页的综述文章“Graded/Gradient Porous Biomaterials(分级/梯度多孔生物材料)”中已知了使用分级多孔植入物，以便修复骨与软骨复合组织。将具有较大孔隙尺寸的部分植入骨中用于骨长入，而具有较小孔隙尺寸的部分允许软骨长入。换句话说，分级多孔植入物可以用于选择或促进特定细胞类型在植入之前和/或之后附接在植入物上和植入物中。用于骨长入的部分和用于软骨长入的部分可以由不同的材料制成。材料特性的梯度的范围可以从适用于承载的材料特性到适用于软组织再生的材料特性。

US 4978355描述了一种嵌入塑料植入物的接触表面中的金属网格。用于骨组织进入的附加的锚定表面紧固到嵌入式网格。所述锚定表面由相堆叠且通过烧结而固定的金属丝层形成。

US 2005/0112397描述了一种具有多个堆叠的结合片材的多孔结构。片材中形成有通过穿孔产生的多个至少部分重叠的孔。对片材进行穿孔以形成孔，允许在片材内或在片材之间获得不同的孔隙率。孔隙率高的区域被孔隙率较低的区域分开。

研究表明，支架结构的不同水平的孔隙率和孔隙尺寸对骨长入量和植入物的机械稳定性产生影响。致密的支架结构具有良好的机械特性，但较差的骨长入特性。相反，更加多孔的结构提供了良好的生物学性能，但具有差的机械强度。组织长入多孔结构中的速率还取决于供细胞附接和生长的大表面积的可用性。已知大多数骨形成细胞在基层表面上生长而不是在细胞培养基中以悬浮方式生长。在这方面，大孔隙表面积意味着可以提供大的骨与材料界面的结合面积。

此外，互连的孔隙率促进了血管通道的配置，这可以确保为了骨的生长而供应血液和营养物。

发明内容

骨整合对于许多外科植入物是重要的，但是它不容易受激和/或受控制。骨长入和血管形成非常依赖于大孔隙率参数，比如孔隙尺寸、孔隙尺寸分布和孔隙互连性。为了优化机械特性和大孔隙率，已经提出了若干分级/梯度植入物材料，特别是使用增材制造技术。

尽管迄今为止取得了进展，但本领域仍需要用于外科植入物的改进的支架结构。特别地，需要提供这样的支架结构，即，其使骨长入到结构中的促进作用增强，还允许在设计支架结构时具有足够的自由度以获得最佳机械特性。需要提供这样的植入物，即，其具有改进的组织锚定能力。本领域还需要以经济合算的方式制造上述类型的支架结构。

因此，根据本发明的第一方面，提供了一种如本发明的技术方案所述的外科植入物。外科植入物包括具有互连的孔隙的多孔结构。孔隙的尺寸适用于骨和/或软组织长入到多孔结构中。多孔结构包括纤维的布置，所述纤维彼此附接并且布置成有利地为平面的层，所述层是堆叠的。根据本发明的方面，多孔结构包括表面，所述表面包括具有不同孔隙率的不同区域。有利地，纤维的布置延伸到所述表面并且由不同区域中纤维的不同布置来决定所述不同孔隙率。有利地，不同孔隙率由相邻或相继纤维之间的(不同的)间隙(interspace)决定。术语“间隙”可以但不一定是指纤维间距离。相反，所述术语更一般地是指由纤维界定的间隙空隙(的尺寸)。不同的参数可以影响纤维布置的孔隙率，这些参数是比如纤维直径、纤维间距离、堆叠系数、纤维取向等。