[发明专利]稳定的肽组合物

权利要求书

1.液体组合物，包含：

0.00001-0.1％、或0.001-0.05％的多肽或其药学上可接受的盐；

0.01-0.6％的缓冲剂；

无或0.0005-0.01％的EDTA二钠；

无或0.01-0.1％的泰洛沙泊；

和氯化钠；

其中所述组合物的pH为6.2至约6.8，并且所述组合物的渗透压为约250至350mOsm/kg。

2.根据权利要求1所述的组合物，

其中所述多肽或其药学上可接受的盐为0.01％或0.005％；

其中所述缓冲剂为0.25-0.31％、或0.2888％；

其中所述EDTA二钠为0.001％；

其中所述泰洛沙泊为0.05％；

其中所述组合物的pH为6.2至约6.8，并且所述组合物的渗透压为约250至350mOsm/kg；

其中所述多肽是具有SEQ ID NO：1的Lacripep或其药学上可接受的盐。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的组合物，其中所述缓冲剂是柠檬酸盐缓冲剂。

4.根据利要求3所述的组合物，其中所述柠檬酸盐缓冲剂包含0.0098％的无水柠檬酸和0.279％的柠檬酸钠二水合物。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的组合物，其中所述组合物的pH为约6.5。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的组合物，其中所述组合物的渗透压为280至320mOsm/kg。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的组合物，其中所述组合物的渗透压为300mOsm/kg。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的组合物，其中NaCl的量为0.4％和0.6％。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的组合物，其中NaCl的量为0.5％。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的组合物，其中所述组合物还包含0.04％的对羟基苯甲酸甲酯。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的组合物，其中所述组合物是无菌的。

12.试剂盒，其包含多个一次性使用的容器，其中每个容器包括用于容纳权利要求1至11中任一项所述组合物的器皿。

13.根据权利要求12所述的试剂盒，其中所述容器包含约0.05mL至约1mL的所述组合物。

14.根据权利要求12至13中任一项所述的试剂盒，其中所述容器包括用于密封所述器皿的可移除的密封顶部和使所述器皿与所述密封顶部互相连接的颈部。

15.根据权利要求14所述的试剂盒，其中所述可移除的密封顶部一旦被移除就不能再密封所述器皿。

16.根据权利要求12至15中任一项所述的试剂盒，其中所述容器包含聚氯乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯G、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚氨酯、聚乙烯醋酸乙烯酯、硅酮、丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚砜、聚偏氯乙烯、或者它们的组合。

17.给药方法，包括将一滴或多滴的权利要求1至11中任一项所述的组合物局部应用至眼睛。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述给药还包括从来自权利要求12至16中任一项所述的一次性使用的容器向所述眼睛局部应用所述组合物的液滴。