[发明专利]用于分析物传感器插入的系统、装置和方法

说明书

提供了用于插入体内分析物传感器(例如真皮传感器)的至少一部分以感测对象的体液中的分析物水平的系统、装置和方法。将施加器定位为抵靠皮肤表面，并且对施加器施加力，导致尖锐物和体内分析物传感器的至少一部分定位在对象的身体中。特别地，本文公开的是设计为防止过早的尖锐物收回和/或减小不正确的传感器插入的可能性的施加器的实施例。还公开了包括具有成角度的尖锐物的尖锐物模块的施加器的实施例，该尖锐物模块可配置为产生用于传感器的插入路径。

领域

本文描述的主题大体上涉及用于在体内分析物监测系统中使用施加器(applicator)和传感器控制单元的系统、装置和方法。

背景技术

对分析物水平(例如葡萄糖、酮、乳酸盐、氧、血红蛋白A1C等)的检测和/或监测对于患有糖尿病的个人的健康来说会是极其重要的。患有糖尿病的患者会经历并发症，包括意识丧失、心血管疾病、视网膜病变、神经病和肾病。糖尿病患者通常需要监测其葡萄糖水平以确保其保持在临床安全范围内，并且还可使用此信息来确定是否和/或何时需要胰岛素来降低其体内的葡萄糖水平，或者何时需要额外的葡萄糖来升高其体内的葡萄糖水平。

不断增长的临床数据证明了葡萄糖监测频率和血糖控制之间的强相关性。然而，尽管有这种相关性，但是由于包括便利性、测试判断力、与葡萄糖测试相关的疼痛和成本的因素的组合，许多被诊断为患有糖尿病的个人不能像其应该的那样频繁地监测其葡萄糖水平。

为了增加患者对频繁葡萄糖监测计划的遵守，可使用体内分析物监测系统，其中，可将传感器控制装置佩戴在需要分析物监测的个人的身体上。为了提高个人的舒适性和便利性，传感器控制装置可具有小的形状因子，并且可由个人利用传感器施加器组装和施加。施加过程包括使用施加器或插入机构来插入传感器，例如感测位于人体真皮层中的体液中的用户分析物水平的真皮传感器，使得传感器与体液接触。传感器控制装置还可配置为将分析物数据传输到另一装置，个人或其医疗保健提供者(HCP)可从该另一装置审阅数据并做出治疗决定。

虽然电流传感器对于用户来说是方便的，但是其也容易由于不正确的插入而发生故障。这些故障会是由用户错误、缺乏适当培训、用户协调差、程序过于复杂及其他问题导致的。这对于具有真皮传感器的分析物监测系统来说尤其如此，真皮传感器相对于用来测量间质液(ISF)中的分析物水平的传感器通常具有较小的尺度，并且真皮传感器使用比用于ISF传感器的那些短的尖锐物(也称为“导引器”或“针”)插入。例如，一些现有技术系统可能过于依赖由个人用户进行的传感器控制装置和施加器的精确组装和部署。其他现有技术系统可利用尖锐物插入和回收机构，其容易在传感器可正确植入之前过早地收回。另外，对于真皮传感器，一些现有技术系统可利用没有被最佳地配置为在不对周围组织造成损伤的情况下在真皮层中产生插入路径的尖锐物。本文描述的这些挑战及其他挑战会导致错误插入的或损坏的传感器，从而导致无法正确地监测患者的分析物水平。

因此，需要更可靠的传感器插入装置、系统和方法，特别是与真皮传感器结合使用，其易于由患者使用且不容易出错。

概要

本文提供了用于体内分析物监测系统的施加器和传感器控制装置的组装和使用的系统、装置和方法的示例实施例，并且特别地，其中使用了真皮传感器。可在其中包含传感器控制装置的电子器件壳体的无菌包装中对用户提供施加器。与施加器分离的结构，例如容器，也可作为其中包含传感器模块和尖锐物模块的无菌包装提供给用户。用户可使传感器模块耦合到电子器件壳体，并且可通过包括以特定方式将施加器插入容器中的组装过程使尖锐物耦合到施加器。在组装之后，施加器可用来将传感器控制装置定位在人体上，其中传感器与佩戴者的体液(例如，皮肤液)接触。本文提供的实施例是对防止或减小传感器错误插入或损坏的可能性的改进。还提供了其他改进和优点。这些装置的各种配置通过仅作为示例的实施例详细描述。