[发明专利]灭菌方法

权利要求书

1.一种灭菌方法，所述灭菌方法包括：

在腔室内产生湍流；以及

在维持所述湍流的同时，执行脉动灭菌，所述脉动灭菌包括：

将所述腔室内的灭菌压力维持至少5分钟；

将汽化的过氧化氢VHP引入到所述腔室中；

允许所述VHP在所述腔室内循环至少5分钟，其中允许所述VHP在所述腔室内循环包括从所述腔室的下部内部去除所述VHP并且将所述VHP再引入到所述腔室的上部内部中；以及

将干气体引入到所述腔室中；

其中，在脉动灭菌期间，在所述腔室内具有比所述腔室中的环境温度更低的温度的表面上形成凝结层。

2.如权利要求1所述的方法，其中所述灭菌压力是在400毫巴与800毫巴之间。

3.如权利要求1所述的方法，所述方法还包括执行2到5次脉动灭菌。

4.如权利要求1所述的方法，其中所述干气体包括氮气。

5.如权利要求1所述的方法，其中所述干气体具有-10℃或更低的露点。

6.如权利要求1所述的方法，其中使用在所述腔室外部的鼓风机来维持所述湍流。

7.如权利要求1所述的方法，所述方法还包括执行至少2次脉动灭菌，并且其中每次脉动灭菌还包括在将VHP引入到所述腔室中之前在所述腔室内产生所述灭菌压力。

8.如权利要求1所述的方法，其中经由分配歧管将所述VHP引入到所述腔室中。

9.如权利要求8所述的方法，其中经由所述分配歧管将所述干气体引入到所述腔室中。

10.如权利要求8所述的方法，其中从与所述分配歧管间隔开的出口引入所述干气体。

11.如权利要求1所述的方法，所述方法还包括将初级包装部件定位在所述腔室内，其中所述初级包装部件被配置用于接纳配制的药物物质。

12.如权利要求11所述的方法，其中所述初级包装部件包含配制的药物物质。

13.如权利要求12所述的方法，其中所述配制的药物物质包含以下中的一者或多者：蛋白质、核酸、血液组分、疫苗、过敏原制剂或基因治疗药剂。

14.如权利要求12所述的方法，其中所述配制的药物物质包含抗体。

15.如权利要求1所述的方法，所述方法还包括执行脉动通风，所述脉动通风包括：

在所述腔室中实现在400毫巴与800毫巴之间的第一通风压力；

将所述腔室内的所述压力增加到高于所述第一通风压力的第二通风压力；以及

在将室内空气、干空气引入到所述腔室中时，同时从所述腔室排放气体。

16.如权利要求15所述的方法，所述方法还包括在执行所述脉动通风之前停止所述腔室中的所述湍流。

17.如权利要求15所述的方法，所述方法还包括执行2到35次脉动通风。

18.如权利要求15所述的方法，其中将气体引入到所述腔室中并将所述腔室内的所述压力降低到第一通风压力的步骤是同时执行的。

19.如权利要求15所述的方法，其中所述第二通风压力是在550毫巴与1100毫巴之间。

20.如权利要求15所述的方法，其中在所述脉动通风期间引入的所述气体具有-10℃或更低的露点。