[发明专利]一种PCSK-9抗体药物组合物及其用途有效
| 申请号： | 201880019136.3 | 申请日： | 2018-06-29 |
| 公开（公告）号： | CN110431153B | 公开（公告）日： | 2023-09-19 |
| 发明（设计）人： | 田晨敏;李皓;刘洵 | 申请（专利权）人： | 苏州盛迪亚生物医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/40 | 分类号： | C07K16/40;A61K39/395;A61P3/06 |
| 代理公司： | 上海弼兴律师事务所 31283 | 代理人： | 薛琦 |
| 地址： | 215126 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 pcsk 抗体 药物 组合 及其 用途 | ||
1.一种药物组合物，其包含PCSK-9抗体或其抗原结合片段以及组氨酸缓冲液；其中所述PCSK-9抗体或其抗原结合片段具有分别如SEQ ID NO:12、SEQ ID NO:13和SEQ ID NO:14所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3，和
分别如SEQ ID NO:15、SEQ ID NO:16和SEQ ID NO:17所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述PCSK-9抗体或其抗原结合片段浓度为1mg/ml至150mg/ml。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其中所述PCSK-9抗体或其抗原结合片段浓度为30mg/ml至100mg/ml。
4.如权利要求2所述的药物组合物，其中所述PCSK-9抗体或其抗原结合片段浓度为45至55mg/ml。
5.如权利要求2所述的药物组合物，其中所述PCSK-9抗体或其抗原结合片段浓度为50mg/ml。
6.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为5.5至6.5。
7.如权利要求6所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为6.0至6.5。
8.如权利要求6所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为6.0。
9.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述组氨酸缓冲液为组氨酸-盐酸盐缓冲液。
10.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述组氨酸缓冲液浓度为5mM至30mM。
11.如权利要求10所述的药物组合物，其中所述组氨酸缓冲液浓度为5mM至20mM。
12.如权利要求10所述的药物组合物，其中所述组氨酸缓冲液浓度为5mM至15mM。
13.如权利要求10所述的药物组合物，其中所述组氨酸缓冲液浓度为10mM。
14.如权利要求1所述的药物组合物，其中还包括二糖。
15.如权利要求14所述的药物组合物，其中所述二糖选自海藻糖或蔗糖。
16.如权利要求14所述的药物组合物，其中所述二糖为蔗糖。
17.如权利要求14所述的药物组合物，其中所述二糖浓度为10mg/ml至75mg/ml。
18.如权利要求17所述的药物组合物，其中所述二糖浓度为20mg/ml至40mg/ml。
19.如权利要求17所述的药物组合物，其中所述二糖浓度为25mg/ml。
20.如权利要求1所述的药物组合物，其中还包括表面活性剂。
21.如权利要求20所述的药物组合物，其中所述表面活性剂为聚山梨醇酯。
22.如权利要求20所述的药物组合物，其中所述表面活性剂为聚山梨醇酯80。
23.如权利要求20所述的药物组合物，其中表面活性剂的浓度为0.05mg/ml至0.6mg/ml。
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