[发明专利]用于硬胶囊壳的成膜组合物以及由其获得的硬胶囊壳

说明书

本发明涉及适用于制造硬胶囊壳的成膜组合物，所述组合物基于含淀粉材料。本发明还涉及由本发明的成膜组合物制成的硬胶囊壳。

技术领域

本发明涉及适用于制造硬胶囊壳的成膜组合物，所述组合物基于含淀粉材料。本发明还涉及由本发明的成膜组合物制成的硬胶囊壳。

背景技术

硬胶囊是具有硬壳的固体剂型，典型地旨在用于口服给药，其通常含有一种或多种活性成分以及一种或多种赋形剂。

硬胶囊具有由装配在一起的两个预制的圆柱形部分组成的壳。每个部分的一端是圆形的并且封闭的，而另一端是开放的。硬胶囊的内容物通常是呈固体形式(粉末或颗粒)。

硬胶囊壳典型地由明胶制成，其稠度可以通过添加增塑剂如甘油或山梨醇来调节。

明胶是半透明的、几乎无色的、易碎(干燥时)的无味材料，其来源于从各种动物副产品获得的胶原蛋白，所述动物副产品主要是猪皮、牛皮和骨骼。

在热水中溶解和冷却后，明胶形成半固体胶态凝胶，其具有用于制备胶囊的许多优点。明胶具有快速的胶凝能力、优异的成膜特性和赋予不透氧性的能力。由增塑明胶形成的膜凝固非常迅速并且具有高的湿膜强度。它们也很有弹性同时具有良好的清晰度。即使在高固体浓度下使用时，增塑明胶也具有相对较低的粘度。此外，当明胶在室温下存在水的情况下，其膨胀但是直到施加加热时才成为溶液。

多年来，明胶有良好的按压性。然而，在牛海绵状脑炎出现后，在可食用制剂中使用明胶已经变得非常有争议。

而且，明胶的使用不符合某些信仰或宗教习俗。值得注意地是，一些素食主义者和严格素食者拒绝消费来自动物的任何产品并因此抵制所有含有明胶的可食用产品。明胶也具有批次性质变化、有限的可用性和高成本的缺点。

由于这些缺点，那些对明胶的需求最大的行业，长期以来一直寻求除去明胶的方法，支持100％基于植物的解决方案。

为此，提出了各种替代方案，但这些替代方案从工业角度来看缺乏一致性，因此它们从未得以进一步发展。

羟丙基甲基纤维素(HPMC)、普鲁兰多糖或角叉菜胶(例如这些是素食主义者可接受的明胶替代物)的生产成本太昂贵，甚至比明胶更昂贵。

也已经使用基于淀粉的配制品。然而，由其形成的膜缺乏透明性和稳定性。几个月后，由其获得的膜的强度、柔韧性和可塑性降低。这并行地导致其脆性和不透明性的增加。而且，为了制备胶囊壳，浸渍步骤所需的时间与那些配制品相比要长(20秒对比明胶溶液的1秒或2秒)。

事实上，有用的明胶替代物应该提供与其为特定用途替代的明胶相当的特性；而且其应该有合理的价格。对于胶囊的制造来说，胶囊应具有良好的湿膜和干膜强度、合适的溶解度参数、温度和压力密封能力、膜清晰度、膜柔韧性、可食性、对药物或其他待包封材料的惰性、和从热液体快速凝固以形成凝胶的性质。

最近，在专利申请PCT/EP 2016/068743中，诸位发明人开发了用于制备硬胶囊和软胶囊两者的合适的组合物，其特征在于它包含异山梨醇和增塑剂。由其获得的胶囊具有良好的稳定性和透明性。然而，仍然需要改进此类配制品。

发明内容

因此，本发明的目的是提供用于硬胶囊壳的基于含淀粉材料的成膜组合物，使得可能部分地替代、理想地完全替代在这些组合物中的明胶。

特别地，本发明的目的是提供适用于制备如可食用的硬胶囊壳的制品的成膜组合物。

本发明的另一个目的是提供使用生物基材料的成膜组合物，该生物基材料优选地不包括动物来源的材料，其易于制造且易于操作，并且其制备和使用不涉及过多的成本。

诸位发明人通过开发特别的成膜组合物(其包含淀粉、结冷胶、异山梨醇、山梨醇和甘油)成功地弥补了现有技术的无明胶和基于淀粉的组合物的缺点。