[发明专利]估测血量的方法

说明书

公开了用于估测诸如外科手术期间收集的生物流体的流体中血量的方法、材料和装置。该方法和装置包括使用RBC絮凝剂(如聚DADMAC)和用于动物类型的近似血液血细胞压积，以及与所使用的收集装置对应的计算的RBC填充率。还提供了血液指示面板(BIP)，其包括根据观察到红细胞沉降体积、平均动物类型血细胞压积和收集装置计算的RBC填充率“η”值计算的一系列标记。还公开了包含RBC絮凝剂的儿科(约200ml或250ml大小的容器)、成人(约1000ml‑1500ml)和兽医用(约500ml‑2500ml)收集容器，以用于估测流体中的血量。

相关申请

本申请要求于2017年1月11日提交的美国临时专利申请第62/445067号的优先权，将其整体并入本文

发明背景

在手术期间，从对象的身体中抽出血液、盐水和在某些情况下小组织，并收集在收集容器中。通常，这种抽出过程伴随着抽吸。在大多数情况下，收集罐中的组分包括至少一定体积的血液。然而，包含的血量难以以任何精确度进行评估。失血量评估对对象的健康至关重要，但目前其仅通过与专业主治医师/麻醉师在外科手术期间使用的生理盐水单位计数相关的粗糙技术进行评估。在手术结束时，麻醉师通常通过确定整个手术期间使用的生理盐水量，然后从收集罐中收集的混合材料总体积中减去该生理盐水体积来估测失血量。

血液由RBC组成，并且RBC需要大量时间(超过3-6小时)从手术时收集的血液/流体混合物中沉降出来。除了需要大量时间来提供沉降的RBC体积读数之外，已发现沉降的RBC体积不能提供用于评估血液需求的足够的血量近似值。目前用于估测失血量的技术充满了挑战，包括人为失误(计算剩余生理盐水中“使用过的”生理盐水袋)和与常规含血流体分析相关的严格时间限制。

在手术事件期间未准确地估计失血量导致患者出现许多潜在的严重健康并发症并增加医疗费用。例如，低估失血量可能导致未能向对象提供所需的输血。这在许多情况下反过来导致对象贫血，需要延长住院来使患者稳定和/或甚至导致死亡。过高估计失血量可能导致不必要的输血和/或其他不必要的医疗干预以及浪费单位血液。这也可能导致疾病(例如HIV、肝炎)传播风险增加。

医学领域仍然需要改进的技术和材料来准确估测失血量。需要更精确地监测并估测流体中血量的方法。还需要适于提供更精确的血量近似值的流体收集产品，这也将用于降低与由此发生的不必要的医学治疗和干预相关的医疗成本。

发明概述

总体而言，本发明提供用于更可靠且精确地估测液体，特别是在外科手术期间中收集的液体中的血量的材料、装置和方法。

在本公开内容中，应当理解，从含有血浆、盐水或任何其他流体(例如尿液)的流体分离的红细胞(RBC)体积的描述，并不意味着绝对或完全分离，而是流体中稳定沉降的RBC的近似值。应在室温下评估RBC沉降，并且其涉及通过重力(不离心)沉降样品液中RBC。

估测液体中血量的方法。一方面，提供使用RBC絮凝剂测量哺乳动物(如人或兽医动物)失血量的方法。在一些实施方案中，该方法包括在其内含有RBC絮凝剂的容器中提供液体，其中液体中包含的血液中的RBC将沉降以允许目测基本上同时的RBC沉降体积。虽然沉降的RBC体积不等于液体中的血量，但RBC沉降体积可用于估测液体中的血量。该方法采用在RBC絮凝剂存在下观测到的RBC沉降体积、收集装置的长宽比和平均血细胞压积，以提供液体中血量目测可确定的近似值。使用本文所述的技术，使用本发明的装置和方法可在不到一小时内，甚至在15-30分钟内快速实现含有或可能含有血液的液体/流体中血量的目测确定近似值。校准以提供RBC絮凝剂存在下的红细胞沉降的非常短的时间框架以及随后近似血量的目测评估，为维持患者的健康提供了显著优势并为医疗护理人员节省了大量资源。

该方法还可用于检测液体中血液的存在，并且以这种方式，其可以用于测试材料(如食品材料、水、药品等)是否存在血液污染。将有问题的材料与本文所述的RBC絮凝剂接触，并检查RBC沉降的存在。RBC沉降指示材料中存在血液。