[实用新型]一种可控释放的瓣膜支架

说明书

本申请涉及一种可控释放的瓣膜支架，包括瓣膜缝制段、定位部件和人工瓣膜，所述人工瓣膜被连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段与所述定位部件为两个独立构件，所述瓣膜缝制段与所述定位部件被压缩后位于输送鞘管轴线方向的不同位置，所述定位部件先于所述瓣膜缝制段释放，所述瓣膜缝制段的近端设置有连接结构，所述定位部件的远端设置有配合结构，当被压缩装载在所述输送鞘管中时，所述连接结构可拆卸地连接在所述配合结构上，实现所述定位部件的可控释放。

技术领域：

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种可控释放的瓣膜支架。

背景技术：

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明超过75岁的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，Euro SCORE和/或STS评分高，外科手术死亡率高，甚至部分患者失去了手术机会。近年来，经导管瓣膜置入/修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣置入(TAVI)和经导管二尖瓣夹合术(MitraClip)的循证学依据较为充分，得到了欧洲和美国心脏瓣膜疾病治疗指南的推荐，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展。

自1992年Andersen等成功开展动物实验后，2002年Cribier等首次将TAVI应用于人体并取得了成功，此后TAVI技术快速发展，据不完全统计，全球约40个国家和地区开展此项技术，累计开展例数约15万例。应用的瓣膜类型主要为爱德华公司的EdwardsSapien和美敦力公司的CoreValve。

但目前自体主动脉瓣关闭不全仍然被列为TAVR术的禁忌症。主要原因在于，支架瓣膜的准确定位和精确释放是TAVR手术中最为关键的技术点。主动脉瓣上有左右冠状动脉的开口，瓣下毗邻二尖瓣，如果定位释放不准确，则可能出现冠脉堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并发症。传统的TAVR器械无论是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于严重主动脉瓣狭窄患者，并不合适用于主动脉瓣反流患者。现有技术中，针对主动脉瓣反流患者的器械设计已经取得一定共识，例如国外的JenaValve、Acurate，国内的J-Valve，均是采用类似自体瓣叶定位件的结构，用于定位主动脉瓣的三个窦，这样有利于支架的准确定位植入。但是，以上器械目前仍多从经心尖入路，对患者创伤仍较大，不能算是严格意义上的经皮植入。针对如何兼顾自体瓣叶定位件和鞘管过大的问题，国内学者和工程师们作出了一些概念上的尝试。

专利CN201520325599.6和CN201511017536.5中描述了一款双环主动脉瓣膜支架，即在主体支架外加上一个W形的环形固定环，固定环的三个底脚用于固定在主动脉三个窦内，环形固定环用三个镍钛合金丝与主体支架连接。镍钛合金丝呈V形，其V形弯折与固定环V形弯折相对应。V形的镍钛合金丝能够拉伸为一字，使得固定环和支架的位置关系由内外关系成为上下关系。该设计的主要问题在于：1)环形固定环在释放后难以操作其对位主动脉窦，可调整性差；2)环形固定环一旦释放出鞘即卡在瓣膜窦部，无法进行重入鞘，手术风险大；3)环形固定环并未设置约束，导致其极容易在输送鞘管中弹跳，往往跳出后并不能完全实现与自体瓣膜的对中，加重调整难度；4)瓣膜完全释放后，自体瓣叶仍旧有贴靠主动脉窦壁堵塞冠脉的风险；5)上下支架运动的同轴性差，容易错位干涉。

专利CN201610029112.9中描述了一种经导管输送的主动脉瓣膜装置，与上述类似，其主体支架的上端形成呈三瓣型式的上喇叭口结构，主体支架的下侧还设置有用于定位的定位环，定位环与主体支架用定位线连接。该设计的主要问题在于：1)定位环释放后难以操作其对位主动脉窦，可调整性差；2)哪怕是已经对准主动脉窦，由于血流的冲击力，定位环将非常容易被冲出窦部，导致定位环夹子的端部无法抵触在瓣窦底部；3)瓣膜完全释放后，自体瓣叶仍旧有贴靠主动脉窦壁堵塞冠脉的风险；4)上下支架运动的同轴性差，容易错位干涉。