[实用新型]药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备

说明书

本实用新型涉及药物制备技术领域，尤其是一种药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备。本新型设备包括通过循环管道依次首尾连通的药液灌、泵、过滤器；所述药液灌包括罐体和与罐体相匹配的端盖，端盖顶部有与循环管道连通的进入口；所述罐体底部管路分成两支路，一支路与循环管道连通，另一支路连接排污阀。本新型可以将药品在大规模生产前通过该设备提前验证，给大规模生产提供验证数据，以确保大生产管道及过滤系统满足药物生产需求。

技术领域

本实用新型涉及药物制备技术领域，尤其是一种药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备。

背景技术

药物大规模生产过程中，会直接接触到药液罐、管道及过滤器，由于药液罐、管道及过滤器对药物的相容性不同，若这些设备材质使用不当，会使药液罐、管道及过滤器中的成分迁移到药液中，从而增加药物中金属元素等影响安全性的杂质；且直接大规模的药物生产时，若药物与生产设备相容性不合格，会造成经济损失和安全隐患，为此需对药物配制系统及过滤系统进行验证，亟需一套小试规模的可以用于药物配制系统及过滤系统的设备，用于模拟验证药物药液罐、管道、过滤系统与药液生产时的相容性。

发明内容

本实用新型的目的在于克服现有技术的不足，制备了小型的药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，用于制备管道、药液罐对药物的相容性验证样品，以及过滤器对药物的过滤效果和相容性验证，可以将药品在大规模生产前通过该设备提前验证，给大规模生产提供验证数据，以确保大生产时配制及过滤系统满足药物生产需求。

为达到上述目的，本实用新型的技术方案是这样来实现的：药液配制及过滤系统的相容性验证样品制备设备，该设备包括通过循环管道依次首尾连通的药液罐、泵、过滤器；药液罐包括罐体和与罐体相匹配的端酱，端盖顶部有与循环管道连通的进入口；罐体底部管路分成两支路，一支路与循环管道连通，另一支路连接排污阀。

本实用新型的进一步改进，过滤器包括壳体与底座围成的密闭腔体，腔体内部固定安装有滤芯，滤芯下方的底座有出液孔，滤芯与壳体内壁之间的的底座有进液孔，进液孔、出液孔分别与循环管道连通。药物由循环管道从进液孔进入，通过滤芯从出液孔排出，一方面，在药液多次循环过程中一方面可以验证相容性，另一方面还可以检验滤芯对药物的过滤效果。

本实用新型的进一步改进，壳体上安装有压力表。采用本技术方案，便于对整个验证设备的压力进行监控。

本实用新型的进一步改进，药液灌、泵、过滤器之间的循环管道上分别设置有取样阀，在对应循环管道低点设置排污阀。采用本技术方案，便于对管道内的药液随时进行取液，同时便于清洗。

本实用新型的进一步改进，药液灌、泵、过滤器与循环管道均为可拆卸式连接，优选的为快装卡盘式连接。采用本技术方案，一方面便于更换更换不同的循环管道和过滤器，便于模拟及检验药液生产中对不同管道、过滤器、药液罐的相容性；另一方面可以便于后期的清洗去污。

本实用新型的进一步改进，该检测设备还包括支撑装置，支撑装置底板下方设有滚轮，支撑装置侧面设有支撑架，支撑装置后面有推手；药液灌的侧壁连接在支撑架上。使用时候通过将药液罐侧壁的横杆放置在支撑架的孔里面，过滤器和泵放置在支撑装置的底板上，通过推手将过滤器和泵、储液罐移动。

本实用新型的进一步改进，在过滤器顶端安装有排气阀，其作用为刚开始运行时，打开泵，先排出过滤器内部空气，然后再关闭排气阀，进行后续的操作，以保证过滤器的通畅。

本实用新型的有益效果为：该检测设备通过药液灌、泵、过滤器带动药液在循环管道里面循环流动，模拟药物生产时，药物对药液罐过滤器及其管道的选择，可以将药品在大规模生产前通过该设备提前验证，给大规模生产提供验证数据，保证了产品质量，降低生产成本。同时该装置制备简单，且拆卸方便，便于对不同药液灌、泵、过滤器的检验及选型。

附图说明