[实用新型]经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件

说明书

本实用新型涉及经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，包括带侧孔的固定球囊导管和中空穿刺针，带侧孔的固定球囊导管包括导管本体、球囊、出入侧孔、远端孔、近端孔、侧管、标记线Ⅰ与标记线Ⅱ，标记线Ⅰ同轴纵行穿过出入侧孔的正中部位，标记线Ⅱ设置在与标记线Ⅰ平行对应的导管本体的另一侧，标记线Ⅰ与标记线Ⅱ均在透视下显影；中空穿刺针包括穿刺针本体、近心端孔、手柄、针头、远心端孔。本实用新型为腔内静脉动脉化手术提供器械方面保障，相比国外的“Limflow”系统，本装置可简化操作步骤，减少远端静脉损伤，降低医疗成本，推广价值高，并弥补了国内开展此项技术所需器械的空白，为国内顺利开展此项技术提供器械方面保障。

技术领域

本专利申请涉及医疗器械技术领域，尤其是一种经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件。

背景技术

严重的肢体缺血（CLI）可导致高截肢率和高致死率，外科搭桥手术及腔内介入手术可有效降低其截肢率及死亡率，但20%以上患者因足部大部分血管床闭塞，称为“沙漠足”，而无法行上述血管重建术。对此，临床提出干细胞移植、脊髓刺激及激素治疗等方案，但均未得到临床认可。而静脉动脉化作为一种可选择方案，其临床疗效已得到部分学者验证。静脉动脉化包括传统的开放手术治疗及新进开展的经皮腔内介入治疗。开放手术静脉动脉化临床已取得一定疗效，但其手术创伤较大，手术时间长，住院时间长，术后恢复困难等因素，临床尝试开展经皮腔内静脉动脉化治疗“沙漠足”。该技术国外已开展，但在国内尚未开展，且其专用的“Limflow”系统也未引进国内。

急性下肢缺血（Critical limb ischemia，CLI）作为临床外周血管疾病（Peripheral artery disease，PAD）终末期的临床表现，50岁以上的PAD患者每5年就有5%-10%发展成CLI，而CLI会严重威胁患者寿命，1年死亡率20%，5年死亡率可达40%-70%[2]。多数患者都无法避免截肢的命运，但据相关文献报道，膝下截肢2年后仅有40%的患者可以活动，但能够户外活动的很少，患者生活质量受到严重威胁。

传统的开放手术（搭桥术、转流术及内膜剥脱术）及腔内介入治疗（球囊扩张、支架植入、激光及消融术等）可有效缓解缺血症状，降低截肢率与死亡率。但是有超过20%的CLI患者远端血管床闭塞，无法行上述手术治疗。对此，临床尝试开展干细胞移植、脊髓刺激治疗及激素治疗等来治疗“沙漠足”。针对上述治疗方案，Peeters Weem等人通过荟萃分析发现干细胞移植在截肢、生存率和无截肢生存等方面并没有优势；Abu Dabrh等人同样证实激素治疗也无法到达预期临床疗效；对于脊髓刺激治疗，Ubbink等人虽然证实其在预防截肢方面有一定优势，但是由于其不精确和偏倚风险增加等因素，使其证据级别较低，仍需进一步验证。

对于“沙漠足”患者来说，静脉动脉化可作为一种备选方案，可有效降低其截肢率及死亡率，并已得到临床认可。静脉动脉化通过人为建立动静脉瘘，使动脉血逆行灌注静脉系统，使现有的侧支血管血流量增加，并可通过毛细血管的逆流来增加局部组织的血供，及刺激新生血管形成。静脉动脉化包括传统的开放手术治疗及新进开展的完全腔内介入治疗。