[实用新型]一种带有自灌注功能的药物涂层球囊扩张导管

说明书

本实用新型公开了属于三类介入性医疗器械技术领域的一种带有自灌注功能的药物涂层球囊扩张导管。该导管包括药物涂层和球囊扩张导管，其中药物涂层包覆于球囊扩张导管的球囊表面；药物涂层为双层，里层药物为结晶态，外层药物为小分子聚集态，此双层药物涂层不含有除有效药物外的任何分散剂或赋形剂成分；球囊扩张导管的远端杆上带有1个或多个灌注孔，灌注孔孔径为0.05‑0.5mm。本实用新型提供的药物涂层球囊扩张导管能够保证远端有持续血流存在，以延长球囊扩张时间，增加药物输出率，减少患者术中因远端缺血产生的胸痛等反应，提高手术安全性。

技术领域

本实用新型属于三类介入性医疗器械技术领域，特别涉及一种带有自灌注功能的药物涂层球囊扩张导管。

背景技术

冠心病是心血管内科的常见疾病，已成为人类死亡率最高的疾病之一。近年来，随着治疗技术的提高，冠心病的治疗不再局限于药物治疗，介入手术植入支架治疗也已经成为再血管化的一种重要方式。随着支架置入治疗技术的开展，金属裸支架、药物洗脱支架的出现，改善了冠心病的治疗效果及预后。然而，支架介入治疗也带来了新的问题——支架内再狭窄。支架内的金属刺激血管内皮增生，药物支架表面的聚合物载体又抑制血管内皮的修复，导致晚期血栓的形成。如何既能发挥药物的作用，又能避免支架载体带来的负面作用，这就需要新的治疗手段来解决。药物涂层球囊扩张导管的出现为解决支架再狭窄带来了希望，可以说是应运而生。与传统普通球囊相比，药物涂层球囊扩张导管将药物有效持续地扩散入血管壁，减少支架内再狭窄的发生。

关于药物涂层球囊扩张导管，其实早在1991年，即有学者提出来用其预防球囊扩张术后的再狭窄。但是，最初的研究发现，用普通的球囊扩张导管所携带的药物是有限的。另外，与药物洗脱支架相比，药物涂层球囊扩张导管在病变位置的作用时间很短，这是由于球囊在病变位置一旦撑开，是要对血管进行阻塞的，血液短时间内不通过，极易造成心肌梗死或心肌缺血。更进一步的，由于普通药物球囊扩张导管扩张时间短，药物并不好被释放，且血管在普通球囊撤出后，由于失去支撑会快速的回弹成原状，所以目前普通药物球囊扩张导管所面临的问题和难点有：

1.药物涂层快速释放的同时，输送过程也会被血液冲刷掉较多药物；

2.载药球囊短时间贴血管壁，支撑时间短，血管物理回弹较快；

3.药物短时间贴壁，难以大量被血管壁吸收，从而达不到较好的治疗效果。

这样，对药物涂层球囊扩张导管的有效性并没有在临床进行研究。然而，近些年，药物洗脱支架所暴露出的各类问题促使医疗领域有必要开发出可替代药物洗脱支架来对冠心病进行治疗的器械，药物涂层球囊扩张导管再次被提出。

药物涂层球囊扩张导管的基本原理是冠状动脉局部给药，作为药物涂层球囊的重要技术指标，药物涂层至关重要。在血管内的药物涂层牢固度、在冠状动脉的药物释放能力、药物被血管吸收的能力均靠药物涂层所决定。目前，在国内以及国外上市的几款药物球囊，均采用药物与分散剂共同涂覆在球囊上，通过分散剂来控制药物涂层的牢固性能。然而，这种药物涂层会引入除了有效药物以外的另外一种或几种物质，有一定概率在人体内部产生过敏或者不良刺激反应等安全问题。并且，由于球囊撑开带来的血管阻塞，不能使药物长时间释放，以及血液短时间内不通过造成的远端缺血情况，在药物球囊扩张导管领域并未得到解决。

实用新型内容

本实用新型的目的是，针对现有技术的不足，提供一种带有自灌注功能的药物涂层球囊扩张导管，具体技术方案如下：

一种带有自灌注功能的药物涂层球囊扩张导管，包括药物涂层和球囊扩张导管；其中药物涂层包覆于球囊扩张导管的球囊表面；

所述药物涂层为双层，里层为结晶态药物层，外层为小分子聚集态药物层。

所述里层药物与外层药物质量比为1：(0.05-0.5)。