[实用新型]一种高韧度生物兼容复合薄膜

说明书

本实用新型公开了一种高韧度生物兼容复合薄膜，该复合薄膜由外向内依次包括PA层、第一PE层、EVOH层、第二PE层、EVA层，所述PA层的厚度为15‑30um、第一PE层的厚度为10‑30um、EVOH层的厚度为5‑20um、第二PE层的厚度为10‑50um、EVA层的厚度为180‑300um。本实用新型使用新型的复合膜材所制造的袋体，模拟最差工况进行挑战试验，我们发现200L（含）以下的袋体均能够通过60天的连续测试而不发生泄露，1000L的袋体也能通过20天的挑战试验。这一结果表明，使用该膜材所制造的应用于波浪式生物反应器或者摇摆式混匀设备所使用的柔性容器完全能够满足实际工况的需求。

技术领域

本实用新型属于生物制药领域，具体涉及一种高韧度生物兼容复合薄膜。

背景技术

多层复合薄膜，英文名称Co-extruded/laminated film，由两层或多层不同材料的薄膜共挤或复合而成的塑料薄膜，主要用于生物制药柔性容器的制造用途。通过共挤/复合，可以获得具有各单一材料综合性质的材料。针对不同的应用场景，选取合适的材料进行共挤/复合，这是复合薄膜设计中的关键要素之一。另外，复合薄膜中每一层膜的厚度，以及单层膜之间的不同排列顺序也是影响最终复合薄膜理化特性和生物安全特性的另外两个关键要素。

对于波浪式生物反应器或者摇摆式混匀设备所使用的柔性容器，在使用过程中，袋体内会充入一定压力的气体并注入液体，随着硬件设备的摆动运行，液体在袋体内形成波浪式的运动，袋体的膜材内表面受到不断地冲刷，并且袋体自身也在不断发生不规则的折叠。这种往复的过程可能会达到数十万次之多，这对于膜材自身的抗拉伸抗穿刺的强度，抗弯折抗揉捻的韧度，以及袋体封边的牢固度等提出了很高的要求，同时，膜材需要具备一定的透明度便于观察，较好的柔性便于操作，能够耐受较宽的温度范围（如-40摄氏度到60摄氏度），具有良好的化学惰性，具有良好的气体阻隔能力，以及无生物毒性。市售的一些膜材在制造该应用场景的软袋时，常常因为膜材的抗弯折抗揉捻的韧度不足而出现产品使用几天后发生膜材的破损而导致料液的泄露，这种现象在大体积袋子长时间连续工作的情况下会频繁发生。

发明内容

针对现有技术中存在的问题，本实用新型提供一种高韧度生物兼容复合薄膜，本实用新型薄膜既具有柔韧性又不易破损而导致泄露。

为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种高韧度生物兼容复合薄膜，该复合薄膜由外向内依次包括PA层、第一PE层、EVOH层、第二PE层、EVA层，所述PA层的厚度为15-30μm、第一PE层的厚度为10-30μm、EVOH层的厚度为5-20μm、第二PE层的厚度为10-50μm、EVA层的厚度为180-300μm。

所述PA层的厚度为15μm、20μm、24μm、30μm。

所述第一PE层的厚度为15μm、20μm、24μm、30μm。

所述EVOH层的厚度为5μm 、8μm、10μm、15μm。

所述第二PE层的厚度为15μm、20μm、35μm、50μm。

所述EVA层的厚度为200μm、220μm、250μm、280μm、300μm。

所述复合薄膜的厚度为280μm、300μm、330μm、350μm、370μm。

所述第一PE层包括第三PE层和第四PE层。

所述第二PE层包括第五PE层、第六PE层和第七PE层。

所述第一PE层或第二PE层中的PE材质均可以为超低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯中的任一种或多种的组合。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：