[实用新型]一种陶瓷髋关节摩擦副质量验证的加载支具

说明书

本实用新型揭示了一种陶瓷髋关节摩擦副质量验证的加载支具。本加载支具主要由上压头、下压头以及可替换的加载衬垫、流体分配支撑头组成，用于模拟临床应用中陶瓷股骨头或陶瓷髋臼安装形式、表面接触状态、所承受的应力状态和过载要求，采用轴向加载方式对陶瓷股骨头或陶瓷髋臼在临床应用中的应力敏感区均匀加载，使陶瓷股骨头或陶瓷髋臼的所有体积元能够承受与其在体内相应的负荷，在其内部获得符合实际生理负荷情况下的应力分布和过载验证要求，可最大限度地避免被检陶瓷股骨头和陶瓷髋臼表面或内部出现新的损伤，完全消除临床应用中的潜在破碎风险，检测操作简便、可靠而且快速，特别适用于产品全数检验及无损质量验证要求。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种可分别对陶瓷人工髋关节用陶瓷股骨头或陶瓷髋臼预期负荷能力进行评估的陶瓷髋关节摩擦副质量验证加载支具。

背景技术

陶瓷股骨头和陶瓷髋臼组合构成陶瓷髋关节摩擦副，属陶瓷髋关节的关键部件。目前，陶瓷股骨头和陶瓷髋臼通常由高强度生物相容的陶瓷即所谓的生物惰性陶瓷，如高纯氧化铝陶瓷(医用氧化铝)、氧化钇部分稳定氧化锆(Y‐TZP型)陶瓷、氧化铝增强氧化锆基复合陶瓷、氧化锆增韧氧化铝基复合陶瓷和非氧化物(硅氮化物、硅碳化物和硅铝氮化合物)等陶瓷制成。

陶瓷股骨头和陶瓷髋臼硬度高、耐磨耐腐蚀性能好和生物相容性优良，已被临床医生和广大患者普遍认可和接受。但是，陶瓷断裂韧性较低、脆性大，对裂纹、气孔、夹杂或表面划痕等缺陷十分敏感，因此，陶瓷股骨头和陶瓷髋臼在临床使用中易发生脆性断裂(破碎)。据文献报道，陶瓷股骨头破碎发生率为0.004％～0.05％，陶瓷髋臼(内衬)碎裂发生率则为0.013％～1.1％，虽然破碎发生率不高，但是一旦发生将是灾难性的，给患者心理上造成很大阴影。研究显示，陶瓷股骨头和陶瓷髋臼的脆性断裂，不仅取决于产品的表面加工质量，而且与产品内在缺陷有很大关系。因此，为了最大限度地避免现有陶瓷股骨头和陶瓷髋臼在临床使用中发生破碎，生产企业通常在产品出厂检验时模拟陶瓷股骨头和陶瓷髋臼在临床使用中所承受的应力状态，通过验证试验(proof testing)，将内部存在裂纹、气孔、夹杂或表面存在划痕等缺陷的产品加以剔除。

然而，在陶瓷髋关节摩擦副用陶瓷股骨头和陶瓷髋臼的质量控制中，常用的荧光法，是将含有荧光物质的渗透液涂敷在陶瓷股骨头和陶瓷髋臼表面，利用荧光渗透液渗入产品表面裂纹，再经紫外线灯照射检查，但是这种简易方法只能检查陶瓷股骨头和陶瓷髋臼表面裂痕；针对产品内部的缺陷，通常采用X射线透视或超声波检测法，这些方法虽然可以用于陶瓷股骨头和陶瓷髋臼内在质量评估，但是设备昂贵、操作困难和分析复杂，并且无法检测尺寸更微小(如10微米左右)的裂纹、气孔或夹杂等内部缺陷，而这些缺陷与陶瓷股骨头和陶瓷髋臼所要求的安全性、可靠性、稳定性和进一步降低产品破碎率密切相关。