[实用新型]一种自膨式分叉管腔支架

说明书

本实用新型提供了一种自膨式分叉管腔支架，其特征在于，包括：主管腔部分和分叉管腔部分，主管腔部分(A)的近端与分叉管腔部分(B)的远端通过连接杆杆(2)连接，其中，分叉管腔部分由两条以上的环状物(1)左右连接组成，每条环状物由多条支撑杆(4)组成波浪环，一条环状物的至少一条支撑杆的端部和另外一条环状物的波浪环的一个波峰通过套管(5)套接。使得该支架在分叉管腔的应用中不仅能压缩至较小的输送鞘管中，还具有优越的柔顺性和耐疲劳性能，保证支架能在压缩至细小鞘管中不会断裂，也保证支架在人体管腔内长期稳定。

技术领域

本实用新型涉及一种用于支撑或修补人体分叉管腔的医疗器械技术领域，尤其涉及一种管腔内介入使用的自膨式分叉管腔支架及其制作方法。

背景技术

目前，市场上最流行治疗人体病变管腔的方法为微创介入治疗法，比如，管腔支架植入扩张撑开狭窄管腔，或者覆膜支架植入管腔瘤和破漏部位进行修补，使得人体管腔恢复通畅管道。这种治疗通常要求：1)支架应能尽可能的压缩到较小的鞘管内，以减少输送过程对管腔的损伤，降低输送的难度；2)支架应具有较耐疲劳性能；3)支架应具有较好的柔顺性和支撑力。

管腔编织支架在使用时具有径向压缩状态和径向扩展状态，使用中将径向压缩状态的管腔编织支架通过输送装置输送至人体管腔的病变位置，然后释放管腔编织支架，管腔编织支架自动膨胀展开或通过机械方式展开(例如通过球囊扩张展开)、并与管腔壁贴附，依靠管腔编织支架自身的径向支撑力对管腔壁提供支撑，起到扩张病变管腔壁的作用，从而维持管腔通畅。

现有技术中，管腔环形支架常采用一条超弹性镍铁合金丝编织而成，环形支架上有一个连接钢套，超弹性镍钛合金丝的两个端点在连接钢套内部，然后通过机械压紧或者焊接方式将镍钛丝的两个端点固定在钢套内部，采用该技术手段，使支架具有良好的柔顺性和径向支撑强度，同时具有适合主动脉夹层病变的可塑性，但采用一条镍钛丝编织弯折形成波浪形，波峰波谷由此会受到弯折曲率限制，也有专利为防止波峰波谷弯角发生折断，将其弯角形成圆弧形，也防止其损伤血管壁，但都不能有效避免在支架压缩进入鞘管时发生折断。

目前管腔支架主要采用激光切割和编织的方式来制作。激光切割支架如专利CN103784222B所描述的新型的激光切割镍钛合金管制成的自膨式支架。该支架支柱由沿支架轴向和纵向连续绕行的螺旋带组成。支架按照设计的花纹进行激光切割后，通过热处理扩张定型而成，尽管可以通过各种花纹的设计来改善支架的柔顺性，提高支架的耐疲劳性能，但是这种激光切割的支架固有的柔顺性不佳，容易发生支架疲劳断裂，不宜用于比较弯曲并且具有一定的活动性的人体管腔位置。另外一种管腔支架为编织支架，如专利CN103598929B描述的一种采用镍钛丝按照波形弯曲而成的波形环状物，这种有效的解决了支架的柔顺性问题，但是波形的曲率半径如果太小，容易发生支架断裂，如果波形的曲率半径太大，支架无法压缩到细小的鞘管内。因此，目前该类型支架所使用的输送鞘管一般比激光切割支架的要大。如专利CN102973341B描述的一种缠绕型编织支架，该支架也同样仅能克服柔顺性的问题。由于缠绕的镍钛丝不能过大，仅能使用较细的镍钛丝来制作，因此支架的支撑力较小，仅能使用在小管腔内。而专利申请 CN105769383A描述的编织支架同时采用波形编织和缠绕编织混编，进一步提升了支架的支撑性能。但是编织过程的镍钛丝弯曲造成的支架耐断裂性能低下和输送鞘管大的性能并未得到有效改善。

目前公认理想的管腔支架应具备以下特征：①可压缩至较小的输送鞘管中；②有较好的柔顺性；③有较高的耐疲劳性能。因此本实用新型的目的是发展一种新型的支架及其制作方法，以此同时满足以上三个特征。

发明内容

鉴于现有技术的缺陷，本实用新型的目的是发展一种新型的支架及其制作方法，使得该支架在分叉管腔中应用不仅能压缩至较小的输送鞘管中，还具有优越的柔顺性和耐疲劳性能，保证支架能在压缩至细小鞘管中不会断裂，也保证支架在人体管腔内长期稳定。