[实用新型]一种多强度多密度鞘管

说明书

本实用新型公开了一种多强度多密度鞘管，由远端区，主体区，和近端区组成；所述远端区由高分子材料构成的柔软tip端组成，所述主体区由导管外层，导管编织中间层和导管内层共同组成多层编织型管型物；所述近端区由单一材质构成的圆锥形管材。本实用新型具有新颖结构，优异的弯曲柔顺性、扭转性、和管材强度，同轴度高，定位准确和使用持久有效，且同一管材体上具有多种硬度与编织密度，官腔内导引更灵活，使用范围广泛等。

技术领域

本实用新型涉及药械技术领域，具体是一种多强度多密度鞘管。

背景技术

管腔扩张物等介入与植入器械是有效治疗和防止人体官腔闭合和狭窄的药械。但管腔扩张物需要良好的装载母体和良好的保护和导引才能准确到达病灶并在其扩张或释放后安全回撤。

传统的管腔扩张物的输送系统将具有微创或无创性导引作用的tip头焊接或者胶粘在内管上。这种连接方式具有极高的tip头和内管在使用时分离的风险，临床上也出现了很多tip头分离的医疗事故投诉，FDA也公布了大量因为此类风险而召回的案例；如2013年4月份FDA对美国库克医疗COOK Zilver PTX药物洗脱支架的召回的事件等。此外，传统的管腔扩张物的输送系统鞘管一般单一材质的设计，使用过程中会出现弯曲时发生塑形形变并弯折的现象。再者，即使传统的管腔扩张物的输送系统鞘管采用多材质的编织结构设计，也一般具有同一邵氏强度和同一编织密度，所以在使用时出现弯曲柔顺性差，扭转性差和弯曲血管通过性差等问题。

本实用新型提供一种针对管腔扩张物输送系统的一种新型多强度多密度的鞘管设计，鞘管具有良好的柔顺性、扭转强度，及轴向强度，同轴度高，定位准确和使用持久有效，且同一管材体上具有多种硬度与编织密度，具有优异的管腔适应性。

发明内容

本实用新型致力于提供一种具有高柔顺性，高扭转强度，高同轴度和多种硬度和多种密度的，高管腔适应性，释放和定位准确的管腔扩张物的装载鞘管。

本实用新型采用以下技术方案：一种多强度多密度的鞘管，包括导管、导管近端和导管远端，所述导管由内层，中间层和外层组成，所述中间层为螺旋形结构，或为交叉编织而成的网格结构，且密度由中间向两端的逐渐变大。

进一步地，所述导管远端包括tip端和显影环；tip端和远端显影环由激光焊接连接；远端显影环与导管热塑焊接。

进一步地，所述tip端为圆台结构，中间开有与所述导管连通的轴向通孔，圆台结构的底面与远端显影环焊接。

进一步地，远端显影环材料为金属显影材料，或者为加有显影剂的高分子材料。例如：由pebax 6333(80wt％)和BaSO4(20wt％)混合组成。

进一步地，tip端材料为pebax(35D)或者TPU。

进一步地，所述的内层材质为PTFE材质，中间层材质为304不锈钢丝或镍铁合金丝，外层材质为Nylon12(72D)。

进一步地，中间层为螺旋形结构，两端的密度WPI为50-90，中间的密度 WPI为5-25；或为可交叉编织构成的网格结构，两端编织丝为双丝重叠双丝编织而成，中间部位采用单丝重叠单丝编织。两端编织密度PPI为中间编织密度 PPI的2-5倍。

进一步地，导管近端包括近端管，与导管的内层连通，且一体成形；近端管上套有近端显影环，近端管和近端显影环外侧包覆有护管。

进一步地，近端显影环为显影钽金属材质。

进一步地，导管近端的长度为整体鞘管的20％。

本实用新型的技术优点为高柔顺性，高强度，高同轴性，高释放精度，优异管腔适应性。多层编织管为鞘管提供了高强度和柔顺性，多种编织度为提高了鞘管的柔顺性和管腔适应性。柔软tip端与鞘管连成一体提供了优异的管腔巡航能力和安全性。

附图说明