[实用新型]C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A免疫层析定量联合检测试纸条

说明书

本实用新型公开了C‑反应蛋白、血清淀粉样蛋白A免疫层析定量联合检测试纸条，包括卡壳、底板、样品垫、荧光标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫；荧光标记物结合垫上固定有生物素标记的C‑反应蛋白单克隆抗体固定有识别C‑反应蛋白另外一个表位的单克隆抗体、生物素标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体和链霉亲和素标记的荧光蛋白；所述硝酸纤维膜上有检测线和质控线。本实用新型旨在利用荧光蛋白标记物结合“链霉亲和素‑生物素放大系统”实现C‑反应蛋白/血清淀粉样蛋白A的快速定量联合检测，本实用新型不仅大大缩短了检测时间，提高了检测灵敏度，同时联合检测还大大提高了便利性与可靠性。

技术领域

本实用新型属于免疫检测领域，具体涉及一种高灵敏度C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A免疫层析定量联合检测试纸条。

背景技术

C-反应蛋白(CRP)是一种非常敏感的炎症和组织损伤标志物，在各种急性或慢性感染、组织损伤、心肌梗死等时，CRP在疾病发生后数小时便有成倍增长趋势，甚至高达2000倍，并较其它时相蛋白增长快而显著，其升高的幅度与感染的程度呈正相关，可作为感染的早期诊断指标，亦可用于临床监测病程。CRP通常在细菌感染后增高，而病毒感染后不增高或轻度增高，因此，临床上将CRP作为鉴别细菌或病毒感染的一个重要指标。健康人血清浓度很低(≤8mg/L)，CRP长期低浓度升高(<10mg/L)提示有动脉粥样硬化性炎症的存在，因此它可以作为评价冠心病危险的重要指标。

血清淀粉样蛋白A(SAA)是一种小分子载脂蛋白，相对分子量为12000Da，主要来源于肝脏，在肝外细胞中也有表达，同样是一种急性时相反应蛋白。SAA在正常条件下为阴性，但它在炎症发生时可以增高1000倍以上，比高敏CRP更容易被检测到。检测血清中SAA含量有助于诊断非特异炎症、监控炎症活动及预后效果。

由于CRP对病毒感染缺乏敏感性，而SAA在细菌和病毒感染早期均可升高。两者的联合检测可提高病毒感染早期的诊断效率，并为病毒与细菌感染的鉴别及治疗方案的选择提供有用的参考信息。另外，CRP和SAA的比值与小儿感染性疾病的严重程度存在相关性，监测CRP/SAA比值比单独检测CRP或SAA具有更大的应用价值。

随着炎症反应在冠心病的发展过程中所起的作用进一步被阐明，SAA与高敏CRP都是急性期时相蛋白，都是敏感的炎症反应标志物，反映动脉粥样硬化斑块稳定性的标志。血液中CRP/SAA浓度水平与许多心血管疾病的严重程度呈一定的正相关性，两者联合检测可以用于心血管疾病的辅助诊断、治疗监测及预后评估。

目前市场上CRP/SAA联合检测的产品非常少，临床上对患者进行CRP和SAA浓度的检测基本只能单独进行检测。耗费了时间、人力与成本，不便于医生对病情的直接判断。因此，建立一种快速、便捷、高灵敏度的C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂对临床应用诊断十分迫切。

生物素-亲和素系统(biotinavidin system,BAS)，是一种医学领域广泛应用的生物反应放大系统。大量研究表明，BAS几乎可与目前研究成功的各种标记物结合。将该系统应用于免疫组化，酶联免疫，荧光免疫，放射免疫等检测技术中，可显著地提高以上技术方法的敏感性、特异性和稳定性，有助于临床快速诊断，并利于进行大规模流行病学调查，成为研究免疫反应的有力工具。由于BAS检测系统经济快速，又无放射物质污染，不需复杂仪器，具有巨大潜力和应用的可能性。