[实用新型]分体式左心耳封堵器

说明书

本实用新型的分体式左心耳封堵器包括近端封堵盘、通过边缘限位于近端封堵盘内的阻流膜，和与所述近端封堵盘相连且位于所述近端封堵盘远端侧的远端固定部件，在所述近端封堵盘被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区位于所述周边与所述近端封堵盘的连线的同一侧。该左心耳封堵器的阻流膜多次随近端封堵盘变形后在近端封堵盘的轴向皆具有大致相同的堆积形状，利于优化配套鞘管的最小规格，和避免阻流膜多次变形后破裂。

技术领域

本发明涉及心脏介入医疗器械领域，尤其涉及分体式左心耳封堵器。

背景技术

心房颤动是常见的心律失常，会导致心脏血液循环不顺畅，以致血液容易凝固成块，若血块流进大脑，会引发中风。经皮左心耳封堵术因创伤小、手术时间短、手术简单等优点已成为预防房颤中风的首选。经皮左心耳封堵术是利用导丝和鞘管在病人血管内建立输送通道，然后将具有形状记忆功能的左心耳封堵器置于鞘管内，在输送钢缆的推送下，左心耳封堵器沿鞘管被输送至左心耳腔体的预定位置，然后被推出鞘管释放。在被推出鞘管前，左心耳封堵器在鞘管内被压缩，同时在轴向沿鞘管被拉长，推出鞘管后封堵器会失去鞘管约束而恢复至自然形状，从而隔断左心耳腔体和左心房之间的血流流通。

分体式左心耳封堵器通常具有如图1所示的普适性结构，包括相互连接的远端固定部件 600和近端密封部件400，其中，远端固定部件600用于植入左心耳的腔体02内以保持整个封堵器相对腔体02不动，近端密封部件400用于封闭左心耳的口部，阻断血流从左心房01 流入腔体02内，以及血栓从腔体02进入左心房01。近端密封部件400通常包括近端封堵盘和设于近端封堵盘内的阻流膜。

在左心耳封堵器的生产检测工序，左心耳封堵器通常需被多次拉进和拉出鞘管以检验是否合格，并据此确定与之配套的鞘管规格。然而，阻流膜每次在封堵器被拉至极限长度时的变形是随机的聚集，导致测得的同一器械在多次极限拉长状态下的最大径向尺寸相差较大，可配套的鞘管规格相应地在较大范围内波动。并且，阻流膜的随机聚集导致器械在进出鞘管时，阻流膜与近端封堵盘之间的摩擦力较大，多次进出鞘管后，阻流膜容易破裂，导致产品报废。临床上，鞘管越粗，对血管损伤越大，在不影响治疗效果的前提下，医生倾向采用较细的鞘管。当使用同一鞘管，左心耳封堵器在极限拉长状态下的最大径向尺寸越大，需要医生施加的出鞘力越大，容易造成医生操作不当，不能精准地在左心耳口部释放封堵器，或因较大冲力损伤缺损周边组织，影响治疗效果。因此，有必要规整阻流膜在左心耳封堵器极限拉长状态时的变形，精准地将同一规格的左心耳封堵器在多次极限拉长状态时的最大径向尺寸限定在较小范围内，进而优化适宜的鞘管的最小规格和提高产品合格率。

发明内容

本发明的目的在于，克服现有技术的上述缺陷，提供在被沿轴向极限拉长状态下，内含的阻流膜可发生有序变形的分体式左心耳封堵器。

所述分体式左心耳封堵器包括近端密封部件，和与所述近端密封部件相连且位于所述近端密封部件远端侧的远端固定部件。所述近端密封部件包括近端封堵盘和设于所述近端封堵盘内的阻流膜。所述阻流膜的周边与所述近端封堵盘连接并被所述近端封堵盘限定，在所述近端封堵盘被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区位于所述周边与所述近端封堵盘的连线的同一侧。

在一实施方式中，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区在所述近端封堵盘轴向的投影长度大于或等于所述近端封堵盘自然展开状态的最大半径。

在一实施方式中，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述近端密封部件的径向尺寸从所述阻流膜的周边与所述近端封堵盘的连线，朝所述近端封堵盘的远端逐渐减小；或朝所述近端封堵盘的近端逐渐减小。

在一实施方式中，所述近端封堵盘在自然展开状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度为d1，所述近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘的轴向的投影长度为d2，其中d1<d2。