[实用新型]经导管介入的房间隔造口装置

说明书

本实用新型公开了一种经导管介入的房间隔造口装置，包括导管主体、穿套固定在导管主体远端的可径向膨胀的球囊；所述球囊上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部，所述造口部至少在球囊外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件；所述导管主体沿轴向设有两端贯通的导丝腔和用于球囊充盈的充盈腔。本实用新型针对现有技术中易造成心脏组织撕裂和损伤、手术后造口回缩以及设置分流器械导致栓塞的缺陷，提供一种造口尺寸可控且不回缩、不会形成心脏组织撕裂和损伤的经导管介入的房间隔造口装置。

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种经导管介入的可用于房间隔造口的装置。

背景技术

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，改善异常的血流动力学及低氧血症，房间隔造口术可形成右向左分流，治疗肺动脉高压；也可形成左向右分流，从而治疗左心衰。

传统的经导管介入房间隔造口方法，包括有球囊房间隔造口术、球囊扩张法房间隔造口术和房间隔切开术等。

球囊房间隔造口术：经皮穿刺后，球囊导管经股静脉插入，经下腔静脉达右房，导管指向房间隔，经卵圆孔或小房缺达左房。一旦球囊导管达左房，调整位置后，以稀释的造影剂注入导管以扩张导管尖端的球囊，然后迅速由左房抽拉球囊至右房及右心房与下腔静脉交界处，再推送球囊至右房，抽吸造影剂使球囊塌瘪后再次插入左房，如此反复2～5次，直至扩张球囊通过房间隔无阻力为止。

球囊扩张法房间隔造口术：经皮穿刺后，先以端孔导管经右心途径由右房插至左房、肺静脉，然后循导管插入长导丝至肺静脉，撤去导管，随后按球囊瓣膜成形术插入适当直径球囊扩张导管使球囊中央骑跨在房间隔，用稀释造影剂扩张球囊至腰凹消失为止，反复数次，撤去球囊。

房间隔切开术：采用导管头端装有可张开及折叠的微型刀作房间隔切开术，然后再以球囊扩张，扩大房间隔缺损。

球囊房隔造口术和球囊扩张法房隔造口术易使心脏组织撕裂。并且由于心肌组织有回弹的趋势，手术一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。

房间隔切开术可能引起左房损伤，左房穿孔为严重的并发症需急诊外科修补，偶有右室流出道穿孔及术后神经系统方面并发症。

为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中有一种造口支架植入物，用于心房分流，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。但由于在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。

另外，现有技术还公布了一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。该方案类似于房间隔切开术，但是其在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术中易造成心脏组织撕裂和损伤、手术后造口回缩以及设置分流器械导致栓塞的缺陷，提供一种造口尺寸可控且不回缩、不会形成心脏组织撕裂和损伤的经导管介入的房间隔造口装置。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种经导管介入的房间隔造口装置，包括导管主体、穿套固定在导管主体远端的可径向膨胀的球囊；

所述球囊上设有用于穿过房间隔组织并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部，所述造口部至少在球囊外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件；