[实用新型]一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒

说明书

本实用新型描述一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒及其组件，试剂盒内设置检测卡，组件包括样本采集装置，所述样本采集装置包括采便瓶和采便棒，采便瓶内装有缓冲液，所述采便棒包括中间与采便瓶旋转连接的转体、设置在顶端的可折断的尖头及底端的拭子，所述拭子端部两面都是椭圆，并均匀分布数个凸点，所述采便棒顶端有可折断的尖头，折断后形成一根通管。本实用新型避免了传统操作带来的污染和再次取样的繁琐。具有快速、简便的功能，不需要特殊的仪器和设备，适用于医疗条件不足的边远山区、基层医院诊所、家庭、床边检测等。在免疫检测技术领域具有良好的应用前景。

技术领域

本实用新型属于免疫检测技术领域，涉及一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒。

背景技术

轮状病毒（Rotavirus，简称RV）是一种双链核糖核酸病毒，属于呼肠孤病毒科。轮状病毒于1973年首次被澳洲的露丝·毕夏普（Ruth Bishop）发现，同期造成50%的婴幼儿因严重腹泻而住院治疗的病例。轮状病毒通过感染与小肠连结的肠黏膜细胞（enterocyte）产生肠毒素（enterotoxin）导致肠胃炎，引发严重的腹泻，甚至死亡。

A群轮状病毒所致的婴幼儿感染性腹泻多发生于秋冬季节，主要以粪-口途径传播，也可通过人与人直接传播、污染物品间接传播。临床表现可以是一过性轻微腹泻，也可以是严重胃肠炎，引起脱水、电解质紊乱、休克甚至危及生命。

肠道腺病毒属腺病毒科，是导致婴幼儿病毒性腹泻的主要病原之一。肠道腺病毒是Flewett在首次用电镜观察急性肠胃炎患儿的粪便标本被发现。肠道腺病毒感染呈全球性分布，世界各地均有报道。研究发现由肠道腺病毒造成的婴幼儿急性腹泻占1.1%~12.0%。研究表明腺病毒肠炎无明显季节特点，全年均可发病，传播途径主要是口-粪传播。肠道腺病毒主要侵犯5岁以下儿童，85%以上肠道腺病毒感染者为3岁以下，70%肠道腺病毒感染者为2岁以下儿童，国内的研究显示，腺病毒腹泻2岁以下发病占总发病例数的86.7%。

肠道腺病毒感染有10天左右的潜伏期，发病后主要症状是腹泻，呈水样便或稀便，量或多或少。排便次数可多达8～9次/天，病程一般4～8天。多数患者伴有呕吐，少数有发热（非典型腺病毒感染患者发热较多），约20%腺病毒肠炎患者有呼吸道症状。腺病毒肠炎病情一般较轻，少数有严重脱水或伴其他系统感染需住院治疗。

目前临床上用于A群轮状病毒的检测方法主要有细胞分离培养法、凝胶电泳法、酵素免疫层析法、RT-PCR法、乳胶凝集试验。用于腺病毒的检测方法主要有：细胞分离培养法、血凝抑制试验、乳胶凝集试验、荧光免疫法、酶联免疫法。

轮状病毒进入人体后，可在肠道的绒毛细胞质中大量增值，从而破坏绒毛细胞，并可伴随坏死脱落的细胞随粪便排出人体。绒毛细胞被大量破坏后会导致急性腹泻，集体损失水分和电解质，严重者可出现酸中毒、脱水与休克等临床症状。儿童感染轮状病毒后应及时诊治，否则大量丧失电解质和体液后可能出现生命危险，所以临床对轮状病毒的检出要求应快速而准确。

如果不能在腹泻早期诊断是否细菌或病毒感染的话，一般认为腹泻由细菌感染引起，于是盲目地给患儿使用或输注抗生素，不仅没有明显效果，还会使病情加重。因为抗生素的使用导致肠道正常菌群出现失调，为病毒的复制创造了条件，是腹泻越治越重以至于脱水，甚至发生生命危险。病毒在干燥条件下可存活数天，潮湿环境下存活时间更长，感染后临床表现差别很大，可从轻度腹泻到致死性脱水腹泻不一。

市场上常见用于检测轮状病毒和腺病毒的检测试剂盒普遍不配有样本采集装置，通常用普通一次性大便杯收集后，用棉签挑取溶于装有稀释液的管中，充分反应后用移液枪或者一次性吸管吸取滴加到检测卡上，如此多次移动样本，在移动过程中可能造成样本的污染，棉签挑取的接触面比较有限，由一次性吸管吸取的过程中可能残杂粪便样本，对后续检测卡反应造成不利影响。目前临床上用于A群轮状病毒的检测方法主要有细胞分离培养法、凝胶电泳法、酵素免疫层析法、RT-PCR法、乳胶凝集试验。用于腺病毒的检测方法主要有：细胞分离培养法、血凝抑制试验、乳胶凝集试验、荧光免疫法、酶联免疫法。