[发明专利]一种枸橼酸舒芬太尼与生产系统相容性的分析方法

说明书

本发明涉及药品中元素技术分析领域，具体涉及一种枸橼酸舒芬太尼与生产系统相容性的分析方法。本发明涉及一种枸橼酸舒芬太尼与生产系统相容性的分析方法，检测的元素包括As、Cd、B、Al、Si、Cr、Mn、Fe、Zn、Ba、Co、Cu、Hg、Li、Ni、Pb、Sb、V、Mo、W 20种元素，包括以下步骤：(1)样品处理：S1.将枸橼酸舒芬太尼溶于水后，用1％枸橼酸溶液调节pH，用超纯水定容至2L，得到样品母液；S2.取样品母液500μL于50mL容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，即得样品溶液。(2)标准溶液配制；(3)内标溶液配制；(4)ICP‑MS测试：将样品溶液、标准溶液、内标溶液通过ICP‑MS进行测试，得出各元素的含量。

技术领域

本发明涉及药品中元素技术分析领域，具体涉及一种枸橼酸舒芬太尼与生产系统相容性的分析方法。

背景技术

舒芬太尼，临床药用为其枸橼酸盐，即枸橼酸舒芬太尼，其化学名称为propanamide,N-[4-(methoxymethyl)-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidinyl]-N-phenyl-2-hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylate，分子式为C₂₂H₃₀N₂O₂S·C₆H₈O₇。分子量578.66。1983年首次在荷兰上市，其性状为白色结晶或结晶性粉末。易溶于水、乙醇，不溶于三氯甲烷、乙醚。枸橼酸舒芬太尼被用作镇痛药。在平衡麻醉的维持时间内作为镇痛剂。在麻醉的诱导和维持时作为麻醉剂。

国食药监注[2011]430号文件发布了关于做好2011年中央补助地方开展药品标准修订工作的通知，对957项药品标准的提高工作提出了要求，其中就包括枸橼酸舒芬太尼注射液。

提高枸橼酸芬太尼注射液质量标准的工作，关键在于提高枸橼酸芬太尼工艺液体的质量标准。研究发现，要提高枸橼酸舒芬太尼工艺液体的质量标准，控制枸橼酸舒芬太尼工艺液体中元素含量尤为关键。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供了一种枸橼酸舒芬太尼与生产系统相容性的分析方法，检测的元素包括As、Cd、B、Al、Si、Cr、Mn、Fe、Zn、Ba、Co、Cu、Hg、Li、Ni、Pb、Sb、V、Mo、W 20种元素，包括以下步骤：

(1)样品处理

S1.将枸橼酸舒芬太尼溶于水后，用1％枸橼酸溶液调节pH，用超纯水定容至2L，得到样品母液；

S2.取样品母液500μL于50mL容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，即得样品溶液；

(2)标准溶液配制；

(3)内标溶液配制；

(4)ICP-MS测试：将样品溶液、标准溶液、内标溶液通过ICP-MS进行测试，得出各元素的含量。

作为一种优选的技术方案，所述步骤S1中用1％枸橼酸溶液调节pH为3.7～4.2。

作为一种优选的技术方案，所述步骤S1中用1％枸橼酸溶液调节pH为3.8。

作为一种优选的技术方案，所述步骤S2中稀释剂为浓硝酸、盐酸和0.1％平平加O-10的混合溶液。

作为一种优选的技术方案，所述浓硝酸、盐酸和0.1％平平加O-10的体积比为：(6～10)：(0.5～2)：1。

作为一种优选的技术方案，所述浓硝酸、盐酸和0.1％平平加O-10的体积比为：8：2：1。

作为一种优选的技术方案，所述步骤(3)中内标溶液的内标元素为Sc、Y和Bi。