[发明专利]一种防止心脏植入器械脱落的安全装置、方法及其应用

说明书

本发明公开了一种防止心脏植入器械脱落的安全装置、方法及其应用，所述安全装置为由可降解丝线制成的安全绳。患者术后如果出现植入器械脱落或因产生严重并发症需要将植入器械取出时，由于安全装置能固定植入器械，限制了植入器械在血流作用下的移动，取出植入器械时，一方面能根据安全绳的位置确定植入器械的脱落位置，另一方面可以利用安全绳辅助将植入器械拽入回收鞘管内，便于捕捞植入器械，减轻了患者因开胸而导致的重大伤害的痛苦。本发明对心脏植入器械进行有效地固定，且心脏植入器械捕捞更方便。

技术领域

本发明涉及一种防止心脏植入器械脱落的安全装置、方法及其应用，属于医疗器械技术领域。

背景技术

心脏植入性器械在临床中应用广泛，可用于治疗各种心脏疾病，主要包括先天性心脏缺损、心脏瓣膜钙化和关闭不全、心房颤动等疾病。先天性心脏缺损是一种常见的先天性心脏疾病，目前普遍使用的手术方法是利用封堵器进行封堵而达到治疗的目的，常用的手术封堵方法有内科经皮介入封堵和外科经胸的介入封堵。随着先天性心脏病封堵技术的普及，我国开展的先天性心脏病封堵治疗病例不断增加，出现的封堵器释放后脱落或移位的病例数也相对增加，脱落后的封堵器可能嵌于二尖瓣或三尖瓣口，使心房血液不能正常流入心室，产生严重低血压，甚至猝死，也可能达到肺动脉、颅内动脉或降主动脉、下肢动脉，产生肺栓塞、脑栓塞或下肢栓塞症状，危及患者生命，出现这种并发症时，医生就需要通过手术的方式将封堵器取出。同时，医生在手术过程中针对缺损选择封堵器的尺寸不合适、封堵器自身成型不好而无法达到封堵的目的、封堵器释放的位置不对、封堵器释放后患者出现溶血或三度传导阻滞等并发症时都要通过手术的方式将封堵器从患者体内取出。封堵器从患者心脏中取出是比较困难的，主要是由于封堵器随血流漂动，位置不固定，大大增加了取出的难度，最终不得不采取外科开胸的手术方式取出，给患者带来更大的痛苦，且外科手术创伤大、费用高，可能产生新的并发症。另外，心脏瓣膜钙化或关闭不全的治疗往往可通过植入瓣膜器械，而心房颤动的预防性治疗可通过植入左心耳封堵器，瓣膜和左心耳封堵器等植入器械都存在脱落的风险，而脱落后的植入器械会给患者带来极大的痛苦和伤害。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：心脏植入器械因尺寸不合适、自身成型不好、释放的位置不对、释放后患者出现严重并发症(溶血、三度传导阻滞、封堵器脱落、瓣膜脱落等)的问题，以及心脏植入器械取出比较困难的问题。

为了解决上述问题，本发明提供了一种防止心脏植入器械脱落的安全装置，其特征在于，所述安全装置为由可降解丝线制成的安全绳。

优选地，所述可降解丝线为可长期植入的生物相容性丝线。

优选地，所述可降解丝线的材质为PLA、PLLA、PDLA、聚己内酯、PDO、PGA、PLGA和PHB中的任意一种或几种的组合。

优选地，所述安全绳为单股可降解丝材，其丝径为0.095～0.399mm，规格为6-0、5-0、4-0、3-0或2-0，抗张强度不小于2.5N。

优选地，所述安全绳为可降解缝合线。

优选地，所述安全装置使用时，对其进行心脏植入器械的捕捞，在完成心脏植入器械的捕捞之后在体内完全降解，完全降解的周期不低于6个月。

本发明还提供了一种防止心脏植入器械脱落的方法，其特征在于，将上述防止心脏植入器械脱落的安全装置从心脏植入器械端部的一侧穿入，缠绕自身一圈后，从心脏植入器械端部的另一侧穿出与心脏植入器械固定，该安全装置的两端到其与心脏植入器械的固定点的距离相同；利用心脏植入器械输送装置将安全装置随着心脏植入器械植入到病变的位置，心脏植入器械完成释放后回撤心脏植入器械输送装置，然后将安全装置的两端缝合在心脏外表面的心肌上。

优选地，所述心脏植入器械为封堵器或瓣膜；所述封堵器由镍钛合金丝或可降解材料编织或切割而成，其结构为无铆、单铆或双铆封堵器。