[发明专利]一种硼替佐米有关物质的HPLC分析方法

权利要求书

1.一种硼替佐米有关物质的HPLC分析方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)使用苯甲酰氯对硼替佐米的有关物质进行衍生化处理，得到衍生化产物；

(2)采用反相手性色谱柱，流动相为含有磷酸盐的缓冲盐溶液和有机溶剂的混合液，采用高效液相色谱-紫外检测器其对衍生化产物检测，所述含有磷酸盐的缓冲盐溶液的pH值为2.0～7.0，所述有机溶剂为乙腈，所述有机溶剂占流动相的体积比例范围为35％～60％，所述反相手性色谱柱为Chiralpak OX-3，所述有关物质包括以下化合物：

2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于步骤(1)所述衍生化处理是将硼替佐米有关物质在催化剂和反应溶剂存在下与苯甲酰氯反应，得到衍生化产物；所述催化剂是DBU；所述反应溶剂选自四氢呋喃、乙腈、氯仿中的一种或两种。

3.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于所述的有机溶剂的用量为每100mg硼替佐米有关物质所用的有机溶剂体积为15～500mL。

4.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于所述的有机溶剂的用量为每100mg硼替佐米有关物质所用的有机溶剂体积为15～300mL。

5.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于所述的有机溶剂的用量为每100mg硼替佐米有关物质所用的有机溶剂体积为30～150mL。

6.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于反应温度为25～65℃。

7.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于反应温度为45～65℃。

8.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于每100mg硼替佐米有关物质所用苯甲酰氯体积为10～200μl。

9.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于每100mg硼替佐米有关物质所用苯甲酰氯体积为10～80μl。

10.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于每100mg硼替佐米有关物质所用苯甲酰氯体积为10～50μl。

11.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于每100mg硼替佐米有关物质所用DBU的体积为50～500μl。

12.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于每100mg硼替佐米有关物质所用DBU的体积为100～500μl。

13.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于步骤(2)中所述含有磷酸盐的缓冲盐溶液中的缓冲盐选自磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾中的一种或多种；磷酸盐的缓冲溶液的pH值为3.0～6.0。

14.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于步骤(2)所述有机溶剂占流动相的体积比例范围为35％～55％。

15.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于步骤(2)所述的高效液相色谱-紫外检测器进行检测时，柱温为15～50℃；流动相流速为0.1～1.0ml/min；紫外检测器的检测波长为220～260nm。

16.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于步骤(2)所述的高效液相色谱-紫外检测器进行检测时，柱温为20～30℃；流动相流速为0.4～0.6ml/min；紫外检测器的检测波长为230～240nm。