[发明专利]一种传统经方优化方法

说明书

本发明提供了一种传统经方优化方法，基于经典名方优化的药物开发，具有非常好的临床疗效保证，通过再次规范经方的临床定位能保障经典名方产品质量，进一步提高经典名方的疗效，最后还能够通过一定的形式，对经典名方进行保护，尽量避免传统知识产权的流失。这一技术的合理运用，将达到以临床需求为导向，以经典名方为基础，研发出“基于原方、高于原方”的创新中药品种的目的，从而占据中药新研发的国际制高点，引领国际中药新药研发，为人民健康事业提供安全、质优的纯中药制剂。

技术领域

本发明涉及药物评价技术领域，尤其是一种传统经方优化方法。

背景技术

经典名方是中药新药开发的关键途径之一。经典名方是指来源于中医古籍、目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的方剂。临床价值是决定上市经典名方存在的核心要素，“精准化”的临床定位是凸显临床价值的前提条件。在中药新药研究的早期，申请人应根据药物的特点、立题依据及非临床研究的结果，拟定目标适应症的疾病发生发展演变规律，确定药物的临床定位、预期临床价值和使用方法等。所以如何为中药新药拟定目标适应症中预期的治疗作用，成为中药新药研发的重点问题。既往的中药新药研发中，研究阶段的工作往往不够深入与充分，药物疗效特点不明确，致使质量控制与疗效脱节、药效评价与临床定位脱节，研发新药的临床价值不突出，优效性不明显。目前中药新药研究存在着以下几种常见的问题:①临床应用定位不明确。②适应症过于宽泛,缺乏研究依据。③适应症确定不符合中医药理论或不符合中医药临床实际。

为解决上述问题，我们开发了一套新的技术，该技术基于文献及临床研究将经典名方进行优化，为中药新药开发提供筛选方法，为新药申报打下基础，提高经方的临床疗效和适应性。经典名方优化在进行基于经典名方的中成药开发中，对经典名方的组方、临床定位特点进行系统性研究，优化组方配伍，鉴认出可体现该方治疗优势的疾病临床定位，使组方配伍科学化、临床定位精确化。该技术将服务于经典名方的中成药开发，促进中医药经典名方的高效、精准转化，缩短研发周期，提高研发效率。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种传统经方优化方法。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：

一种传统经方优化方法，步骤如下：

(1)采用文献研究的方法对经典名方的目标病证理论沿革及处方演化特点进行收集；

(2)运用横断面调查的方法对经典名方的目标适应症的病证患者以及临床医师进行调查、咨询，之后将调查结果进行分析及专家论证；

(3)在经典名方加减方治疗目标适应症的临床研究中：(a)采用固定中药池的多组分动态配伍设计：汇总前期文献研究及横断面调查的结果，明确待优化经典名方的核心药味，以及组方中药池；随后设立试验组及对照组，试验组受试者的处方中包括核心药味，其余药味在中药池中选择，对照组接受常规治疗；通过与对照组比较，比较试验组的疗效、安全性，并观察核心药物与不同的中药池中其他药味配伍时，表现出的治疗特点；(b)采用基于核心药味的分组设计：根据纳入研究的受试者的处方中，是否包含有核心药味，将受试者分为试验组及对照组，不进行干预；通过与对照组比较，观察接受待优化经典名方核心药味的有效性、安全性；并根据患者的病证特点、例如证侯类型、症状严重程度、病程等分为不同亚组，比较不同组、亚组间的疗效特点。

本发明的有益效果是：

上述传统经方优化方法，基于经典名方优化的药物开发，具有非常好的临床疗效保证，通过再次规范经方的临床定位能保障经典名方产品质量，进一步提高经典名方的疗效，最后还能够通过一定的形式，对经典名方进行保护，尽量避免传统知识产权的流失。这一技术的合理运用，将达到以临床需求为导向，以经典名方为基础，研发出“基于原方、高于原方”的创新中药品种的目的，从而占据中药新研发的国际制高点，引领国际中药新药研发，为人民健康事业提供安全、质优的纯中药制剂。

具体实施方式