[发明专利]检测试剂盒及血液样本的检测方法

说明书

本发明公开一种检测试剂盒及血液样本的检测方法，检测试剂盒包括盒体、微流控芯片和进样器；进样器包括位于盒体外的进样器本体和从进样器本体延伸于盒体内的采样管；微流控芯片包括位于盒体内的微流控面板，微流控面板上设有采光判读腔、至少一个反应腔、数量与反应腔数量相同并分别与各反应腔连通的试剂腔、数量与反应腔数量相同以用于分别连通各相邻反应腔和连通判读腔与一个反应腔的混匀腔以及连接于采样管与试剂腔之间的进样流道；盒体上设有数量与试剂腔数量相同的第一控制件、数量与反应腔数量相同的第二控制件以及朝向采光判读腔设置的采光孔。该检测试剂盒体积小，试剂量少，测试结果稳定可靠。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种检测试剂盒及血液样本的检测方法。

背景技术

人体内血糖浓度是我们临床上判定和诊断糖尿病、肾脏病变、神经病变等病症的一个重要依据和参考指标。正常人体内，一般有三种血红蛋白：HbA、HbF、HbA2，而成人红细胞中主要含有HbA，利用层析法分离血红蛋白时，可以分离出3种含糖量成分：HbAla、HbAlb、HbAlc，合称为糖化血红蛋白。葡萄糖化血红蛋白(HbAlc)是血红蛋白与血液中葡萄糖结合而成的产物，其数值与血糖浓度成正比，且为不可逆的结合，随红细胞消亡而消失(红细胞的生命期120天左右)。由于糖化血红蛋白与红细胞寿命和平均血糖水平相关，其是评价糖尿病患者长期血糖控制较理想的指标，可反映过去2～3个月的平均血糖水平，不受每天血糖波动的影响，与微血管和大血管并发症的发生关系密切。糖化血红蛋白水平升高，糖尿病视网膜病变、肾脏病变、神经病变、心血管事件发生风险均相应增加，糖化血红蛋白对糖尿病发生有较好的预测能力。

目前，临床上测定HbA1c的方法有很多，较常用的是HPLC、胶乳免疫比浊法、酶法等。酶法检测精密度较差；胶乳免疫比浊法不需要特殊仪器，可在生化仪上与其他生化项目一同检测，单位时间内通量大，且测试成本比HPLC法低，适用于批量检测，但是也需要专门全自动生化分析仪配套测试，对于一些门诊和基层社康医院无法满足条件展开测试。HPLC法是测定HbA1c的金标准，该法快速、准确、简便，但是，该技术的测试成本较高，很难在基层医院实验室开展。

目前市面上基于胶乳免疫比浊法的测试原理的胶乳试剂是传统的三试剂，即便是两试剂，也多是采用全自动生化分析仪的测试方法和流程来进行检测和测试，一般包含样品采样，预处理，混匀洗涤，孵育，检测等一系列工序和操作完成对样本的检测。这样也存在测试繁琐和对大型自动化设备的依赖已经对操作者的要求高等问题，提升了糖化血红蛋白的检测成本。

现有技术中，有部分技术人员提出了采用微流控技术进行糖化蛋白测试的方案，但是，该现有技术的缺点主要有其设计出的微流控芯片体积大，成本高，整个测试中的电泳测试易受到干扰因素的影响，测试环结果稳定性差。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种检测试剂盒及血液样本的检测方法，其解决了现有技术中用于糖化蛋白测试的检测试剂装置存在体积大、测试成本高、测试结果稳定性差、测试成本高的技术问题。

本发明采用如下技术方案实现：

本发明提供了一种检测试剂盒，包括盒体、微流控芯片和进样器；

所述进样器包括位于所述盒体外的进样器本体和从所述进样器本体延伸于所述盒体内的采样管；

所述微流控芯片包括位于所述盒体内的微流控面板，所述微流控面板上设有采光判读腔、至少一个反应腔、数量与所述反应腔数量相同并分别与各所述反应腔连通的试剂腔、数量与所述反应腔数量相同以用于分别连通各相邻所述反应腔和连通所述判读腔与一个所述反应腔的混匀腔以及连接于所述采样管与所述试剂腔之间的进样流道；

所述盒体上设有数量与所述试剂腔数量相同以用于分别驱动各所述试剂腔内之试剂流到各所述反应腔内的第一控制件、数量与所述反应腔数量相同以用于分别驱动各所述反应腔内之混合液流到各所述混匀腔内的第二控制件以及朝向所述采光判读腔设置的采光孔。