[发明专利]阿托伐他汀钙片及其制备方法在审
| 申请号： | 201811630301.7 | 申请日： | 2018-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN109453135A | 公开（公告）日： | 2019-03-12 |
| 发明（设计）人： | 胡思危;王琴;朱德其 | 申请（专利权）人： | 成都恒瑞制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/28 | 分类号： | A61K9/28;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/22;A61K31/40;A61P3/06 |
| 代理公司： | 成都立新致创知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 51277 | 代理人： | 吴红林 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 山犁 阿托伐他汀 钙片 包衣液 制备 球磨机 交联羧甲纤维素钠 乳糖 阿托伐他汀钙 羟丙甲纤维素 交联聚维酮 微晶纤维素 稳定性问题 羟丙纤维素 产物混合 压制成片 硬脂酸镁 粘合剂 包衣粉 包衣片 崩解剂 分散液 干颗粒 稳定剂 片芯 球磨 溶出 软材 制粒 溶解 压制 | ||
1.阿托伐他汀钙片，其特征在于包括以下重量组分：
阿托伐他汀钙 10~20份；
微晶纤维素101 20~40份；
稳定剂 30~50份；
崩解剂 6~10份；
乳糖 30~70份；
粘合剂 1~10份；
硬脂酸镁 0.1~2份；
表面活性剂 0.1~2份；
包衣剂 1~5份。
2.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述稳定剂为碳酸钙或磷酸钙。
3.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲纤维素钠或交联聚维酮。
4.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述粘合剂为羟丙纤维素或羟丙甲纤维素。
5.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述表面活性剂为聚山犁酯20和聚山犁酯80。
6.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述包衣剂是胃溶型薄膜包衣剂。
7.阿托伐他汀钙片制备方法，其特征在于包括如下步骤：
1）混合球磨：10~20份阿托伐他汀钙、20~40份微晶纤维素101、30~50份稳定剂、2~4份交联羧甲纤维素钠/交联聚维酮置球磨机，按800r/min速度球磨24h后与30~70份乳糖混合均匀；
2）粘合剂配制：取1~10份羟丙纤维素/羟丙甲纤维素用水配制成3~10%分散液，再加入0.1~2份聚山犁酯20/聚山犁酯80混合均匀后作为粘合剂；
3）制软材：将步骤1）和步骤2）混合搅拌成干湿均匀的软材，然后使用300目制粒；
4）干燥：在50℃~60℃温度下干燥至颗粒水分含量为2~5%；
5）压片：将干颗粒与 0.1~2份硬脂酸镁、2~8份崩解剂，混合均匀压制成片芯；
6）包衣液配制：将 0.1~2份聚山犁酯20/聚山犁酯80用水溶解，再加入包衣粉充分搅拌分散成包衣液；
7）包衣：用上述包衣液对压制得到的片芯进行包衣，此包衣片即成品。
8.根据权利要求7所述的阿托伐他汀钙片及其制备方法，其特征在于，所述微晶纤维素101采用流化床工艺制备。
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