[发明专利]可吸收植入医疗器械

说明书

本发明涉及一种可吸收植入医疗器械，包括金属基体，可吸收植入医疗器械还包括覆盖金属基体的表面的凝胶层，凝胶层包括有机凝胶材料和促腐蚀物质，有机凝胶材料与促腐蚀物质的质量比为(1.5～5.5):1。有机凝胶材料能够从凝胶状态可转变为溶胶状态，溶胶状态可释放促腐蚀物质，使可吸收植入医疗器械植入后可经人为控制其腐蚀。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收植入医疗器械。

背景技术

目前，管腔狭窄的首选治疗方法为介入治疗，从早期的单纯球囊扩张、金属裸支架发展到药物洗脱支架(DES)乃至目前最新的生物可吸收支架(BRS)。从临床应用的角度来说，理想的可吸收支架应具有以下特征，当可吸收支架完成了其预期用途，即病变部位痊愈并恢复正常形态和功能后，支架逐渐腐蚀或降解并被机体吸收的周期越短越好。根据临床上支架应用的部位不同，通常管腔痊愈期为3～6个月，在这段时间内支架需保持结构完整性并能提供足够的支撑性能。在支架完成有效支撑后，支架在管腔中的时间越长，生物学风险越高，因此需加快其腐蚀速度以缩短支架的腐蚀、吸收周期，从而减少其晚期生物学风险。但目前的BRS存在以下两个问题：首先，目前的可吸收支架都是依靠其材料成分、涂层结构等既定客观因素来控制其腐蚀速率，但由于患者存在个异性，往往无法同时保证植入前期支架结构的完整性、足够的力学性能和植入后期支架的快速腐蚀、吸收；其次支架的腐蚀后往往会伴随着炎症的发生，而此时外层药物基本已经释放完全，不能很好的对炎症产生抵抗效果。

发明内容

基于此，有必要提供一种在植入后能够人为控制腐蚀效果的可吸收植入医疗器械。

一种可吸收植入医疗器械，包括金属基体，所述可吸收植入医疗器械还包括覆盖所述金属基体的表面的凝胶层，所述凝胶层包括有机凝胶材料和促腐蚀物质，所述有机凝胶材料与所述促腐蚀物质的质量比为(1.5～5.5):1。

进一步地，所述凝胶层还包括活性药物，所述有机凝胶材料、所述活性药物和所述促腐蚀物质三者的质量比为(2～5.5)：(0.05～0.5)：1。

进一步地，所述凝胶层包括外凝胶层和内凝胶层，所述外凝胶层覆盖所述金属基体的外表面，所述内凝胶层覆盖所述金属基体的内表面，所述外凝胶层和所述内凝胶层之间的厚度比为1.5～4。

进一步地，所述外凝胶层和所述内凝胶层中至少所述外凝胶层还包括活性药物。

进一步地，所述可吸收植入医疗器械还包括药物涂层，所述药物涂层包括活性药物与聚合物，所述活性药物和所述促腐蚀物质之间的质量比1：(2～20)，所述药物涂层至少覆盖所述凝胶层的外表面。

进一步地，所述凝胶层的厚度范围为2～33微米。

进一步地，所述活性药物选自抑制血管增生的药物、抗血小板类药物、抗血栓类药物、抗炎症反应药物及抗致敏药物中的至少一种，所述抑制血管增生的药物选自紫杉醇、雷帕霉素、紫杉醇衍生物及雷帕霉素衍生物中的至少一种；所述抗血小板类药物为西洛他唑；所述抗血栓类药物为肝素；所述抗炎症反应的药物为地塞米松；所述抗致敏药物选自葡萄糖酸钙、扑尔敏及可的松的至少一种。

进一步地，所述促腐蚀物质选自可降解聚酯、可降解聚酸酐、可降解聚氨基酸及络合剂中的至少一种。