[发明专利]一种葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量测定方法

说明书

本发明提供了一种葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量测定方法，本方法简便可行，专属性好，可以有效控制盐酸赖氨酸在葡萄糖酸钙锌口服溶液中的含量。

技术领域

本发明涉及一种检测方法，更具体的说涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量测定方法。

背景技术

本发明涉及葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量测定方法，该方法采用高效液相色谱法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量。

葡萄糖酸钙锌口服溶液用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。其所含钙参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血抑制，并降低毛细血管的通透性；另外，葡萄糖酸钙锌口服溶液所含锌为体内许多酶的重要组成成份，具有促进生长发育、改善味觉等作用，缺乏时，生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。

盐酸赖氨酸作为人体必需氨基酸之一，尤为儿童发育期、病后恢复期、妊娠哺乳期所必需，如缺乏可引起发育不良、食欲缺乏、体重减轻以及低蛋白血症等。盐酸赖氨酸具有促进人体生长发育的作用。

目前USP、BP、EP、中国药典及国家药品标准中收录有盐酸赖氨酸原料及其制剂的含量测定方法，进行归纳总结后发现为滴定法，滴定法分别为高氯酸滴定液无水电位滴定法和氢氧化钠滴定液的滴定法。通过对其检测方法的研究发现：①采用无水电位滴定时，空白辅料、参比制剂电动势无明显变化，且在滴定过程中空白辅料和样品溶液均变为白色浑浊液，葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量测定不能采用无水电位滴定法。②氢氧化钠滴定液的滴定法是根据pH计和滴定液的消耗量来测定盐酸赖氨酸，精密度和灵敏度不够良好。

现有文献中，《离子对高效液相色谱法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量(2010)》、《HPLC法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸含量(2014)》和《RP-HPLC法测定锌钙特口服液中赖氨酸的含量(2008)》采用了高效液相色谱法测定盐酸赖氨酸的含量。对这三篇文献中的检测方法进行分析研究后发现：①《离子对高效液相色谱法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量(2010)》中方法无法在葡萄糖酸钙锌口服溶液中检测出盐酸赖氨酸。②《RP-HPLC法测定锌钙特口服液中赖氨酸的含量(2008)》供试品溶液有倒峰出现。

本发明在文献《HPLC法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸含量(2014)》的检测方法基础上进行优化，能有效测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸含量，方法简便可行，可靠性强，准确度高。

发明内容

本发明的目的是提供一种葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量测定方法，采用高效液相色谱法，操作简便，专属性好，准确度高，可以有效控制盐酸赖氨酸在葡萄糖酸钙锌口服溶液中的含量。

本发明的葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量测定方法，方法如下：

色谱条件：

以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱

填充剂；采用紫外检测器；以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾2.2822g，加水溶解至1L，用磷酸调节pH至4.8后，加辛烷磺酸钠1.08g)-乙腈(895：105)为流动相；检测波长为210nm，柱温为30℃。

供试品溶液的配制：

精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

对照品溶液的配制：

取盐酸赖氨酸对照品适量，精密称定，用水使溶解，稀释并制成每1ml约含盐酸赖氨酸1mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。