[发明专利]一种氯化丁基橡胶塞配方及制备方法

说明书

本发明涉及一种氯化丁基橡胶塞配方及制备方法，属于医用橡胶附件技术领域。该方法可在不新增活性剂、促进剂等化学助剂的前提下，选用合适的硫化体系的前提下，采取使用少量白炭黑替换等量陶土的方法来改善氯化丁基胶塞与药品的相容性。本发明配方中所使用的白炭黑为沉淀水合二氧化硅，在不降低胶料流动性能的前提下，提高胶料的硫化温度，通过高温硫化使胶料中的水分和小分子物质更多的析出出来，减少氯化丁基胶塞中含有的水分和小分子物质，来改善氯化丁基胶塞与药品的相容性，以满足药厂更高的要求。

技术领域

本发明涉及一种氯化丁基橡胶配方及制备方法，属于医用橡胶附件技术领域。

背景技术

卤化丁基橡胶塞由于具有良好的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能，被广泛用于医用包装领域。尽管卤化丁基橡胶本身比较洁净，但因胶塞配方的复杂性，在胶塞的加工过程中需要加入了多种化学助剂，且需经过硫化过程才能生产出具有使用价值的药用丁基胶塞，因而不可避免的会在胶塞内部残存一些未被化学键合的反应剩余物、不参与反应的物质、热分解的产物以及硫化生成物。这些小分子物质在胶塞与药物直接接触，可能通过吸附、吸收、渗透、浸出、释放、迁移等方式与药物发生相互作用，影响用药安全性。

由于氯化丁基橡胶活性相对较低，硫化体系选择局限性稍大，生产工艺技术要求苛刻，当前国内大部分氯化胶塞产品都是硫化树脂体系，配方中含多种化学助剂，而且树脂体系的胶塞硫化温度低，大部分水分和小分子物质在硫化时不能充分的析出，残留在胶塞产品中，装药后胶塞中残留的水分和小分子物质容易逐渐迁移出来，影响胶塞与药物的相容性。特别是一些对相容性要求严格的药品，经常出现市场反馈和投诉。

树脂体系氯化胶塞配方的硫化温度为174℃-177℃，硫化时胶料中大部分的水分和小分子物质不能析出，仍然存在于胶塞中，导致胶塞产品的水分含量偏高不能满足对水分要求较高的药物的使用，同时由于小分子物质析出不彻底影响了药品与胶塞的相容性。为了改善氯化丁基胶塞与药物的相容性胶塞生产厂家通常会通过减少活性剂的用量来改善与药物的相容性，但是这样容易出现胶塞硫化不彻底，硬度不足等新的质量问题。提高硫化温度来实现，但是提高硫化温度会使胶料的流动性能会降低，使胶塞生产在硫化出现外观缺陷。胶塞的外观缺陷可导致胶塞气密性丧失等严重后果直接影响所包装药物的性能，同时外观缺陷也会通过影响胶塞内在性能而间接影响胶塞与药物的相容性。

发明内容

本发明的技术方案针对的实施对象为树脂体系的氯化丁基橡胶塞配方。选用的白炭黑为沉淀法制的白炭黑，需满足医用包装材料使用要求。因白炭黑粒径较小，不易分散，白炭黑的用量需根据实际情况调整。本发明的技术方案中使用少量的白炭黑，与陶土进行等量替换。新设计的氯化丁基配方硫化温度较原配方的硫化温度变化明显。

本发明在选用合适的硫化体系，软化剂后，通过使用白炭黑替换部分陶土，使得氯化丁基橡胶塞配方的工艺排胶温度波动范围由120±5℃变为125±10℃，胶料硫化温度由174℃-177℃提高为185℃-190℃，在不影响胶料流动性能的同时提高了胶料的硫化温度，在高温硫化的情况下将胶料中的水分和小分子物质排除的更加彻底，提高胶塞产品的纯净度和与药品的相容性，更大程度的满足客户的需求。

本发明的目的在于改善氯化丁基胶塞与药品的相容性。通过使用沉淀水合二氧化硅(白炭黑)氯化丁基橡胶配方可在新的硫化体系下，不新增新的活性剂、促进剂，不降低混炼胶料物理机械性能，保持胶料优异流动性能的前提下，提高混炼胶料的硫化温度，使胶料中的水分和小分子物质尽可能的析出，改善与药品的相容性。

具体方案为一种氯化丁基橡胶塞配方，包括如下原料：

氯化丁基橡胶40-60份，陶土30-40份，钛白粉0.5-2份，半补强炭黑0.01-0.5份，氧化锌0.5-3份，硬脂酸0.1-1份，烷基苯酚二硫化物0.1-1份，二甲基硅油0.1-2份，白炭黑1-5份。