[发明专利]一种脂肪乳注射液的制备方法

权利要求书

1.一种脂肪乳注射液的制备方法，该方法包括先制备油相和水相，再将油相和水相混合并加入注射用水后匀化处理，然后进行无氧灌装，最后灭菌处理，其特征在于：匀化处理是先进行低压匀化，再进行高压匀化。

2.根据权利要求1所述的一种脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：该脂肪乳注射液包括注射用油、卵磷脂、油酸钠、甘油和维生素E；所述脂肪乳注射液中粒径≥0.1μm的乳粒含量为85％以上，粒径≥1.0μm的乳粒含量为0％。

3.根据权利要2所述的一种脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：所述注射用油是橄榄油和大豆油组成的混合油。

4.根据权利要3所述的一种脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：橄榄油和大豆油的重量比为3:1。

5.根据权利要求2至4任一项所述的一种脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于各成分的含量如下：注射用油为100～200g/L、卵磷脂为10～15g/L、油酸钠为0.8～1.0g/L、甘油为40～80g/L、维生素E为0.6～1.2g/L。

6.根据权利要求5所述的一种制备脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：所述油相含有注射用油和卵磷脂，水相含有甘油、维生素E和用于调节pH值的氢氧化钠。

7.根据权利要求6所述的一种制备脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：所述制备水相的过程为将甘油和氢氧化钠进行搅拌混匀，再经0.22μm过滤器进行过滤。

8.根据权利要求1所述的一种制备脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：所述低压匀化和高压匀化均是在均质机中进行的，低压匀化时调整均质机压力至一级阀150kg/cm³，二级阀120kg/cm³,；高压匀化时调整均质机压力至一级阀550kg/cm³，二级阀120kg/cm³。

9.根据权利要求1或8任一项所述的一种制备脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：高压匀化后加入油酸钠。

10.根据权利要求1或8任一项所述的一种制备脂肪乳注射液的方法，其特征在于：灭菌之前体系的pH值为7.0～8.5。