[发明专利]一种快速检测祛风除湿中药中吡罗昔康含量的检测卡及方法

说明书

本发明属于中药制剂检测技术领域，具体涉及一种快速检测祛风除湿中药制剂中非法添加吡罗昔康含量的检测卡，并进一步公开一种快速检测祛风除湿中药制剂中非法添加吡罗昔康含量的方法。本发明所述快速检测祛风除湿中药制剂中非法添加吡罗昔康含量的检测卡，通过对中药制剂中的吡罗昔康进行提取并显色的反应过程，能够快速的对中药制剂中添加的吡罗昔康进行定性检测，并利用现有技术中可定量分析的手持机对所述吡罗昔康的含量进行定量测定，可用于现场快速检测祛除风湿中成药剂中化学成分吡罗昔康的含量；弥补了现有仪器存在成本较高、耗时较长等缺点，并解决了现有试剂盒因其样品中干扰因素多样性，易出现了误检及漏检现象的问题。

技术领域

本发明属于中药制剂检测技术领域，具体涉及一种快速检测祛风除湿中药制剂中非法添加吡罗昔康含量的检测卡，并进一步公开一种快速检测祛风除湿中药制剂中非法添加吡罗昔康含量的方法。

背景技术

吡罗昔康（Piroxicam，简称PIR），化学式C₁₅H₁₃N₃O₄S，化学名2-甲基-4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-1或2-苯并噻嗪-3-甲酰胺1,1-二氧化物，商品名又名安尔克、吡罗昔康、吡氧噻嗪、炎痛喜康、希普康或费啶，是一种新型的是非甾体类西药，对治疗风湿性、类风湿性关节炎有明显的镇痛、抗炎及一定的消肿作用，具备较高的治愈率。

目前，市场上的祛风除湿药品主要为风湿片剂、丸剂以及中成药酒两大类产品。为谋求巨额利润，一些不法商家通常会在宣传是纯中药制剂产品中添加价格低廉的西药吡罗昔康以降低成本。但是，长期不当误服吡罗昔康却会导致胃病患者提高胃溃疡发生率，甚至会引起胃穿孔、胃出血；而肝病患者长期误服吡罗昔康则会加重肝损伤，出现中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多，头晕恶心，血小板减少，中毒性上皮坏死、多形性红斑、中毒性上皮坏死、大疱性多形红斑（Stevens-Johnson综合征），视力模糊、眼部红肿、高血压、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神紧张等严重不良反应。可见，擅自非法在中药制剂中添加吡罗昔康，会给患者带来极大的安全隐患，因此，国家已规定严禁在未标注含有吡罗昔康组分的中成药中使用西药吡罗昔康。

现有技术中，对于非法添加西药吡罗昔康成分检测的常用方法包括高效液相色谱（HPLC法）、液质联用法、超高效液相色谱-串联四级杆质谱联用法、紫外分光光度法、荧光分光光度法、薄层色谱法等。其中，高效液相色谱（HPLC法）、液质联用法、超高效液相色谱-串联四级杆质谱联用法由于检测成本高、仪器固定、前处理过程复杂、耗时，操作人员专业要求高等问题，而不适合现场监控和大量样本筛查；而紫外分光光度法、荧光分光光度法、薄层色谱法则存在假阳性、假阴性等干扰问题，并且在检测过程中需要使用大量有机溶剂，会引起检测后的环境污染，不利于现场初筛。

目前，影响市场上针对中药制剂中快速筛查吡罗昔康的方法和手段较少的原因主要包括如下几个方面：

1、多数祛风除湿中成药或保健食品中多含有诸如白芷、威灵仙、独活、补骨脂、香加皮等药材成分，和/或，诸如红糖、红曲、硬脂酸镁、蔗糖、糊精、滑石粉、虫白蜡等辅料成分，这些成分容易与检测液反应而生成紫色化合物，导致肉眼识别容易造成假阳性或假阴性的误判，进而引起检测结果误差；

2、现有快速检测方法中检测液通常使用三氯化铁试剂，但该试剂不仅易溶于水并且有强烈的吸水性，能吸收空气里的水分而潮解，导致检测产品的成分稳定性不好；

3、现有吡罗昔康快速检测常见的提取液为丙酮和三氯甲烷，其中丙酮为易制毒的化学试剂，属于国内禁运试剂，有安全及环境隐患；而三氯甲烷则遇光照会与空气中的氧作用，逐渐分解而生成剧毒的光气（碳酰氯）和氯化氢，并且三氯甲烷有致癌性，对检测人员易造成人身危害；

4、市面上的快检方法通常均只能定性不能定量检测，即只能检测出产品中是否含有吡罗昔康成分，却不能确定具体含量。