[发明专利]一种无菌药品过滤除菌装置及工艺

权利要求书

1.一种无菌药品过滤除菌装置，其特征在于：包括药液配制罐，所述药液配制罐的出料口通过除菌转移管道依次与一级除菌过滤器、主过滤器连接，所述主过滤器的出料口通过管道依次与分装缓冲罐、灌装机连接，所述一级除菌过滤器并联设置有多个，所述一级除菌过滤器后方的除菌转移管道上设置有压缩空气进气口，所述压缩空气进气口通过管道与压缩空气源连接。

2.根据权利要求1所述的无菌药品过滤除菌装置，其特征在于，所述药液配制罐上端设置有压缩空气进气口，所述压缩空气进气口通过管道与压缩空气源连接。

3.根据权利要求2所述的无菌药品过滤除菌装置，其特征在于，所述压缩空气源与药液配制罐之间的管道上设置有空气过滤器，所述空气过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

4.根据权利要求1所述的无菌药品过滤除菌装置，其特征在于，所述除菌转移管道上的压缩空气进气口与压缩空气源之间的管道上设置有空气过滤器，所述空气过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

5.根据权利要求1所述的无菌药品过滤除菌装置，其特征在于，所述除菌转移管道上设置有纯蒸汽进气口，所述纯蒸汽进气口通过管道与纯蒸汽源连接；所述压缩空气源出口处的管道上设置有纯蒸汽进气口，所述纯蒸汽进气口通过管道与纯蒸汽源连接。

6.根据权利要求1所述的无菌药品过滤除菌装置，其特征在于，所述药液配制罐的出料口处的管道上设置有压缩空气进气口。

7.根据权利要求1所述的无菌药品过滤除菌装置，其特征在于，所述一级除菌过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

8.根据权利要求1所述的无菌药品过滤除菌装置，其特征在于，所述一级除菌过滤器并联设置有两个。

9.一种无菌药品过滤除菌工艺，其特征在于，使用权利要求1-8任一所述的装置，具体包括以下步骤：

（1）除菌准备工艺

1）首先对装置进行注射用水清洗；

2）对一级除菌过滤器、主过滤器以及空气过滤器的滤芯进行用前的膜完整性检查；

3）对空气过滤器以及一级除菌过滤器后的除菌转移管道进行纯蒸汽在线灭菌，此时，除菌转移管道连接主过滤器处为工装代连接；

4）对主过滤器、分装缓冲罐、灌装机及三者间的连接管路进行清洗，清洗完后，用呼吸袋包扎开口处，放于脉动真空灭菌柜内进行湿热蒸汽灭菌；

5）除菌转移管道连接主过滤器处的工装进行拆卸，将灭菌后的主过滤器与除菌转移管道连接，主过滤器安装位置应在无菌区内；

6）对一级除菌过滤器及一级除菌过滤器前的除菌转移管道进行纯蒸汽在线灭菌；

7）对灭菌后的各个管路进行通过洁净压缩空气保压放置，防止管路密封不严造成污染；

（2）药液除菌工艺

1）将药液配制罐内配制完成的药液通过洁净压缩空气加压，将药液转移至除菌转移管道中，打开并联的其中一个一级除菌过滤器前后端的阀门，其他一级除菌过滤器前后端的阀门关闭；

2）药液通过一级除菌过滤器除菌后进入主过滤器，经过二次除菌后药液进入缓冲罐、灌装机进行分装操作；

（3） 除菌工艺结束后，所用到的过滤器进行用后完整性测试，管路进行清洗。

10.根据权利要求9所述的无菌药品过滤除菌工艺，其特征在于，一级除菌过滤器过滤结束后，为减少制品在管路中的损耗，打开一级除菌过滤器后方的除菌转移管道上的压缩空气进气口，对一级除菌过滤器后方管道内的制品进行吹扫进入主过滤器。