[发明专利]临床试验文档管理系统及管理方法

说明书

本发明提供了一种临床试验文档管理系统及管理方法，涉及临床试验数据管理技术领域，该技术方案中包括临床试验文档编码子系统、临床试验文档归类存储子系统和临床试验文档管理子系统；其中，临床试验文档管理子系统用于收集临床试验相关的文档及数据，生成临床试验文档；临床试验文档编码子系统采用机构专业代码机制，用于对文档进行分类并编制与其对应的唯一的文件识别码；临床试验文档归类存储子系统对已编码的文档进行归类存储。该技术方案缓解了现有技术存在的临床试验数据文档查询困难的技术问题，实现了临床试验数据及文档的有效定位及查询，提高了临床试验相关人员文档管理效率，方便了临床试验相关人员对临床试验数据进行整理归类。

技术领域

本发明涉及临床试验数据管理技术领域，尤其是涉及一种临床试验文档管理系统及管理方法。

背景技术

随着医学临床技术的不断进步，越来越多的临床试验得到认可，医疗结构也鼓励医学研究者在药物试验阶段突破常规的小白鼠试验，根据临床试验项目的要求和特点招募受试者参与到临床试验中，有助于药物研究成果的突破。临床试验过程中的环节很多，主要分为四个阶段，即临床试验项目申请及审批过程、受试者招募及体格理化检查、受试者入院接受临床试验及试验完毕后的数据整理四个阶段。这就要求临床试验项目相关的研究及工作人员对四个阶段中的所有数据进行实时准确的记录、整合、汇总、上报及保存，不但占用了人力，并且因为数据资料的种类繁多，不易整理归类，保存时更是费时费力，也不便于后续工作人员对各项资料及数据的查询。

现有的文件管理的数据库系统结构简单，并且仅仅是实现利用数据库技术对数据进行存储，规范性不高，且不能根据数据的特点进行分类汇总，管理模式及功能单一，临床试验涉及的数据及文档数量庞大，因其在临床试验过程各个阶段具有不同数据特点，现有的文件管理难以实现试验数据及文档的快速定位和查找，严重降低了临床试验数据管理效率。因此，现有技术存在临床试验数据文档查询困难的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种临床试验文档管理系统及管理方法，以缓解现有技术存在的临床试验数据线上检查质疑困难的技术问题。

第一方面，本发明实施例提供了一种临床试验文档管理系统，包括：临床试验文档编码子系统、临床试验文档归类存储子系统和临床试验文档管理子系统；其中，临床试验文档管理子系统用于收集临床试验相关的文档及数据，生成临床试验文档，其输出端与临床试验文档编码子系统的输入端连接；临床试验文档编码子系统采用机构/专业代码机制，用于对文档进行分类并编制与其对应的唯一的文件识别码；临床试验文档归类存储子系统对已编码的文档进行归类存储；

其中，文档编码子系统包括文件分类管理单元和文件识别码创建单元；文件分类管理单元接收临床试验文件生成及归档单元发送的临床归档文件清单表及临床试验备案表，并根据档案管理员给定的文件内容关键词在机构/专业代码机制中选取文件相关的分类，生成文件分类列表；文件识别码创建单元根据文件分类管理单元生成的文件分类列表，并创建与文件唯一对应的文件识别码，将此文件识别码发送给申办者或院方研究员，并将备案信息发送至档案管理员。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验文档管理系统中，临床试验相关的文档及数据包括申办者或院方研究员提出的临床试验申请文件、临床试验过程中的临床试验数据以及受试者数据；文档归类存储子系统包括机构文档库单元和项目文档库单元；项目文档库单元包括项目数据管理模块和数据采集及管理模块。