[发明专利]一种铝镁加咀嚼片及其制备方法

说明书

本发明涉及一种铝镁加咀嚼片，由下列质量份数的原辅料制成：铝镁加150份，甘露醇80‑100份，山梨醇20‑40份，交聚维酮5‑10份，柠檬酸10‑15份，阿司帕坦0.5‑1份，2％羟丙基甲基纤维素水溶液5‑15份，硬脂酸镁2‑5份，微分硅胶1‑3份，薄荷油香精0.1‑0.3份。本发明还涉及一种铝镁加的制备方法，包括粉碎、制粒、总混、压片等步骤。采用本发明方法制备铝镁加咀嚼片，工艺稳定，操作简单，成本经济，适合大生产应用，制成的产品口感独特、易于储运和服用。

技术领域

本发明涉及药品技术领域，特别涉及一种铝镁加咀嚼片及其制备方法。

背景技术

铝镁加(Almagate)，其化学名称为：十四羟基碳酸铝镁水合物。分子式： Al2Mg6(OH)14(CO3)2·4H2O。分子量：630.02。

铝镁加系作用快且中和胃酸能力强的制酸药，可使胃内pH值长时间维持于 3～5。用于治疗与胃酸过度分泌有关的胃、十二指肠溃疡、胃炎、胆汁返流性食管炎，食管裂孔疝及消化不良等。

铝镁加不溶于水，临床上常常制备成混悬液使用。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片大小一般与普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。

咀嚼片经嚼碎后表面积增大，促进药物在体内的溶解和吸收，服用方便，硬度比普通片小，口感好。对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药效。咀嚼片服用方便，不受时间地点的限制，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于儿童、吞咽困难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。对于儿童、老人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药现象，咀嚼片则可弥补这种不足。咀嚼片有各种各样的颜色和形状，且具有良好的口味，使儿童不再惧怕服药，顺应性良好。有些味苦片剂为掩盖苦味而包糖衣，过程复杂，成品率低，制成咀嚼片后，省去了包衣过程，缩短了生产周期。

咀嚼片具有很多特点，为适合铝镁的剂型之一。但现有技术中，尚未有铝镁加咀嚼片上市销售。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种铝镁加咀嚼片，为临床用药提供更多剂型。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种铝镁加咀嚼片的制备方法，使用该方法制备铝镁加咀嚼片，工艺简单易于大生产操作，制得的成品质量稳定。

为了解决上述技术问题，本发明提出如下技术方案：

铝镁加咀嚼片由下列质量份数的原辅料制成：铝镁加150份，甘露醇80-100 份，山梨醇20-40份，交聚维酮5-10份，柠檬酸10-15份，阿司帕坦0.5-1份， 2％羟丙基甲基纤维素水溶液5-15份，硬脂酸镁2-5份，微分硅胶1-3份，薄荷油香精0.1-0.3份。

优选的，所述的咀嚼片由下列质量份数的原辅料制成：铝镁加150份，甘露醇90份，山梨醇30份，交聚维酮8份，柠檬酸12份，阿司帕坦0.6份，2％羟丙基甲基纤维素水溶液10份，硬脂酸镁3份，微分硅胶2份，薄荷油香精0.2 份。

铝镁加咀嚼片的制备方法，其特征在于所述的方法包括下列步骤：

(1)粉碎：固体原辅料粉碎至70-100目备用；

(2)制粒：取铝镁加、甘露醇、山梨醇、交聚维酮、柠檬酸、阿司帕坦，以2％羟丙基甲基纤维素水溶液为粘合剂，湿法制粒，过24目筛，50-55℃条件下干燥，整粒，备用；

(3)总混：取步骤(2)制得的颗粒，均匀喷入薄荷油香精，密闭2-4小时，加入硬脂酸镁、微分硅胶，混合均匀；

(4)压片：片剂厚度4.0-6.0mm，硬度7.0-9.0Kg。

优选的，步骤(1)中原辅料粉碎至80目。