[发明专利]紫杉醇胶束制剂的生产工艺及其制品在审
| 申请号： | 201811576589.4 | 申请日： | 2014-05-10 |
| 公开（公告）号： | CN109432001A | 公开（公告）日： | 2019-03-08 |
| 发明（设计）人： | 顾晓军;滕鑫 | 申请（专利权）人： | 上海珀理玫化学科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/107 | 分类号： | A61K9/107;A61K47/34;A61K31/337;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 200231 上海市徐汇*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 紫杉醇 苯丙氨酸 胶束载体 胶束制剂 胶束 生产工艺 聚乙二醇甲醚 三嵌段共聚物 医药制剂技术 体外稳定性 血液稳定性 水化 聚丙交酯 平均粒径 溶解法 透析法 粒径 稳性 薄膜 | ||
1.紫杉醇胶束制剂的生产工艺，其特征在于，采用mPEG-PLA-苯丙氨酸三嵌段共聚物为胶束载体，所述mPEG-PLA-苯丙氨酸三嵌段共聚物分子式如下
其中，a=11-455，b=3-300。
2.根据权利要求1所述的紫杉醇胶束制剂的生产工艺，其特征在于：所述的mPEG-PLA-苯丙氨酸中，聚乙二醇甲醚嵌段的分子量为1000~3000。
3.根据权利要求1所述的紫杉醇胶束制剂的生产工艺，其特征在于：所述的mPEG-PLA-苯丙氨酸中，聚丙交酯嵌段的分子量为500~5000。
4.根据权利要求1所述的紫杉醇胶束制剂的生产工艺，其特征在于：包括以下步骤,
按照紫杉醇与mPEG-PLA-苯丙氨酸的投料比称取原料；将称取的原料投入容器中，加入乙醇或乙腈等有机溶剂至完全溶解；30-50℃旋转蒸发2h至有机溶剂蒸干为止，10-60℃下真空干燥12h以上，去除残留的有机溶剂，得到含紫杉醇的聚合物混合膜；混合膜于40-60℃水浴至透明状，加入相同温度预热的超纯水或生理盐水或磷酸盐缓冲液，充分振摇水化，得透明的载药胶束溶液；将所述载药胶束溶液用0.45μm微孔滤膜过滤。
5.根据权利要求1所述的紫杉醇胶束制剂的生产工艺所生产的紫杉醇胶束制剂，其特征在于：所述紫杉醇胶束制剂中残留的乙醇或乙腈含量少于10ppm。
6.根据权利要求1所述的紫杉醇胶束制剂的生产工艺所生产的紫杉醇胶束制剂，其特征在于：紫杉醇胶束的平均粒径为20.8~35.2nm。
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