[发明专利]一种枸地氯雷他定片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种枸地氯雷他定片剂，其特征在于，包括以下质量分数的成分：枸地氯雷他定5～12％、填充剂64～75％、崩解剂0.5～3％、碘甲基蛋氨酸4～8％、润滑剂0.5～3％和粘合剂10～20％。

2.如权利要求1所述枸地氯雷他定片剂，其特征在于，包括以下质量分数的成分：枸地氯雷他定10％、填充剂69％、崩解剂2％、碘甲基蛋氨酸6％、润滑剂3％和粘合剂10％。

3.如权利要求1或2所述枸地氯雷他定片剂，其特征在于，所述填充剂为淀粉、糖粉、微晶纤维素和乳糖中的至少一种。

4.如权利要求1或2所述枸地氯雷他定片剂，其特征在于，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙纤维素中的至少一种。

5.如权利要求1或2所述枸地氯雷他定片剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁和蔗糖脂肪酸酯的组合物，所述硬脂酸镁和蔗糖脂肪酸酯的组合物的质量比为(0.5～2)：(0.05～0.2)。

6.如权利要求5所述枸地氯雷他定片剂，其特征在于，所述硬脂酸镁和蔗糖脂肪酸酯的组合物的质量比为1：0.1。

7.如权利要求1或2所述枸地氯雷他定片剂，其特征在于，所述粘合剂为质量浓度为10％的淀粉浆。

8.一种如权利要求1或2所述枸地氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、按照配方量，将枸地氯雷他定溶于无水乙醇，制成悬浮液A，将碘甲基蛋氨酸溶于水，制成质量浓度25～35％的溶液B；

S2、在搅拌条件下，将溶液B加入到悬浮液A中，搅拌10～20min，制得混合液C，将混合液C加热蒸干，得物料D；

S3、向湿法颗粒机中加入物料D和填充剂，搅拌混合均匀，加入配方量的粘合剂，搅拌切碎，制成软材后制粒，然后干燥至水分含量为1～3％，进行整粒和混合，再加入配方量的润滑剂和崩解剂混合均匀，压片，制得枸地氯雷他定片剂。

9.如权利要求8所述枸地氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁和蔗糖脂肪酸酯的组合物，所述硬脂酸镁和蔗糖脂肪酸酯的质量比为(0.5～2)：(0.05～0.2)。

10.如权利要求9所述的枸地氯雷他定片剂的制备方法，其特征在于，所述硬脂酸镁和蔗糖脂肪酸酯的质量比为1：0.1。