[发明专利]一种稳定性高且毒副产物生成量小的左卡尼汀注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201811570793.5 | 申请日： | 2018-12-21 |
| 公开（公告）号： | CN109431991A | 公开（公告）日： | 2019-03-08 |
| 发明（设计）人： | 廖年生;邹明明;胡贤德;眭荣春 | 申请（专利权）人： | 江西润泽药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/205;A61K47/18;A61P9/00;A61P9/06;A61P3/06;A61P9/02;A61P21/00 |
| 代理公司： | 北京润平知识产权代理有限公司 11283 | 代理人： | 邹飞艳 |
| 地址： | 341500 江西省*** | 国省代码： | 江西;36 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 左卡尼汀 注射液 制备 氯化钠 副产物生成量 三羟甲基氨基甲烷 注射液稳定性 盐酸缓冲液 注射用水 副产物 生成量 呋喃酮 方格 可控 | ||
1.一种稳定性高且毒副产物生成量小的左卡尼汀注射液，其特征在于，该注射液含有左卡尼汀、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液和注射用水，每升所述左卡尼汀注射液中含有150-180g左卡尼汀和5-7g氯化钠，所述左卡尼汀注射液的pH为7.4-7.6。
2.根据权利要求1所述的左卡尼汀注射液，其中，三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液中三羟甲基氨基甲烷的浓度为0.04-0.06mol/L。
3.一种稳定性高且毒副产物生成量小的左卡尼汀注射液的制备方法，其中，包括以下步骤：
(1)称取氯化钠，加入三羟甲基氨基甲烷–盐酸缓冲液混合至完全溶解；
(2)加入药用炭，过滤脱炭，得到滤液；
(3)加入左卡尼汀，溶解，加注射用水至全量，必要时用三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液或盐酸溶液调节pH范围至7.4-7.6；
(4)所得溶液过滤，得滤液，灌封于安瓿瓶中，灭菌，得左卡尼汀注射液，
相对于每升所述左卡尼汀注射液，左卡尼汀用量为150-180g，氯化钠用量为5-7g。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其中，相对于每升所述左卡尼汀注射液，三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液0.15-0.3L。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其中，三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液的pH为7.8-8.2。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其中，药用炭的添加量为第(1)步中三羟甲基氨基甲烷–盐酸缓冲液添加量的0.05-0.1％(v/v)。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其中，过滤终端的孔径不大于0.25μm。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其中，灭菌的温度为115-123℃。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其中，灭菌时间为15-20分钟。
10.根据权利要求5所述的制备方法，其中，三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液中三羟甲基氨基甲烷的浓度为0.04-0.06mol/L。
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