[发明专利]检测急性髓系白血病细胞的组合试剂及系统

说明书

本发明涉及一种检测急性髓系白血病细胞的组合试剂及系统，属于医学技术领域。该组合试剂，包括以下抗体组合中的至少一种：抗体组合1，包括CD38、CD13、CD34、CD117、CD33、CD19、HLA‑DR和CD45抗体；抗体组合2，包括CD38、CD64、CD34、CD123、CD56、CD14、HLA‑DR和CD45抗体；抗体组合3：包括CD38、CD7、CD34、CD5、CD11b、CD15和CD45抗体。本发明的抗体组合涵盖了粒、单、淋三系的表达标记，加上建立了正常的抗体表达模式，可以最大程度的识别出肿瘤细胞。而且，经过大量实验数据说明，本发明各个组合中的各抗体之间不存在相互抑制表达的问题。可全面、快速、高灵敏度的通过多参数流式细胞分析检测AML‑MRD。

技术领域

本发明涉及医学技术领域，特别是涉及一种检测急性髓系白血病细胞的组合试剂及系统。

背景技术

急性髓细胞性白血病(Acute myeloid leukemia，AML)是髓系造血干/祖细胞恶性疾病。以骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生为主要特征，临床表现为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等，多数病例病情急重，预后凶险，如不及时治疗常可危及生命。对于化疗诱导和/或骨髓重建的患者微小残留病灶(MRD)的存在是患者复发的高危因素。临床上需要根据MRD水平的高低，调整治疗方案，调节用药量，以达到治愈的目的。因此，能否准确测定AML MRD具有重要的临床价值。

目前可用于残留检测的有细胞形态学、多参数流式细胞分析、染色体核型分析、分子生物学相关基因检测等几种方法检测。

然而，细胞形态学分析其灵敏度较低，且治疗后残留的肿瘤细胞可能较少，形态学有一定的局限；分子生物学方法虽然灵敏度较高，但对于基因检测无异常发现的病例，则无法使用。多参数流式细胞分析具有快速简便的特点，是目前公认的检测微小残留的有效方法。使用多参数流式分析采用的分析方法主要为监测白血病相关免疫表型(LAIP)或不同于正常的表达模式(DFN)。但是，LAIP方法由于免疫表型漂移的原因会有漏诊，而DFN方法对分析人员的经验和专业知识水平要求较高。另外，急性髓细胞性白血病其免疫表型多变，且治疗后表型变化现象常见，目前尚无统一的试剂组合标准用于AML的MRD监测。

根据以上所述，临床上需要一种灵敏度高、简便快速的检测技术，以及时监测急性髓系白血病的微小残留病。

发明内容

基于此，有必要针对现有检测方法中存在的灵敏度低、无统一标准、容易漏诊等问题，提供一种检测急性髓系白血病细胞的组合试剂及系统，采用该组合试剂和系统，可全面、快速、高灵敏度的通过多参数流式细胞分析检测AML-MRD。

一种检测急性髓系白血病细胞的组合试剂，包括以下抗体组合中的至少一种：

抗体组合1，包括CD38、CD13、CD34、CD117、CD33、CD19、HLA-DR和CD45抗体；

抗体组合2，包括CD38、CD64、CD34、CD123、CD56、CD14、HLA-DR和CD45抗体；

抗体组合3：包括CD38、CD7、CD34、CD5、CD11b、CD15和CD45抗体。