[发明专利]一种人胎盘组织液注射剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种人胎盘组织液注射剂及其制备方法，本发明应用胎盘组织通过冻干处理再进行二次粉碎得到胎盘组织干粉，避免了常规加热烘干干燥过程中胎盘组织容易发生变质导致毒素、细菌的滋生问题，再结合酸解，离心分离等，制得了酸水解胎盘组织液，相对于常规反复冻融、过滤等，节约了纯化效率，更进一步通过蛋白吸附柱进行吸附、洗脱，得到了较纯的活性肽，提高了活性肽的纯度。该制备步骤简单，易于工业推广，具有较高的应用价值。不仅如此，经蛋白吸附柱进行吸附、洗脱，所得人胎盘组织液中的活性物质的含量较高，在医疗中使用更加方便，并且可分装分别制得不同浓度的人胎盘组织液注射剂，更灵活方便。

技术领域

本发明涉及人胎盘组织液，具体地，涉及一种人胎盘组织液注射剂及其制备方法。

背景技术

胎盘组织液是将健康母体的胎盘经检验检疫后，通过特殊的分离提取手段，将胎盘中的活性有效成分提取后制成的具有医用，保健，美容，养生等功效的注射用制剂。由于胎盘中含有8000多种原始生命物质，有270多种目前可以命名的人类原始酶类物质，所以对提取工艺有很高的要求。生产技术包括多分子分离过滤技术，纳米提纯技术，二氧化碳技术，在上述技术条件保障下，其最核心成分的分子量能达到小分子多肽的分子量，从而完全被人体所吸收。

纯净的胎盘制剂是科技产品，经科学验证在美容方面具有祛除皱纹、抗疲劳、愈合伤口、祛除黄褐斑和各种色斑、暗疮等诸多功能，这些都已经被科学实验所证实。它的活性作用使组织细胞的新陈代谢功能增强，把身体的不良状态平衡到正常点，从而使身体免疫能力不断提高，延缓衰老。这种科学美容疗法优于目前市场上推广的美容方法，是值得我国美容界人士试用的新方法，也会成为21世纪国际绿色美容新潮流。

而常规的人胎盘组织液的提取方法一般在酸碱分解后对组织液采用烘干结合多次冻融、多次过滤或超滤、超临界萃取等多种手段，以提取胎盘组织液中的活性多肽，但是，在此过程中，往往会导致有效活性多肽失活或有效成分含量的下降，造成珍贵的胎盘原料的浪费。因此，如何提供一种能够有效提取胎盘组织液中活性多肽，并且减少毒素、细菌滋生，提高人胎盘组织液中活性物质的含量的方法是目前亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种人胎盘组织液注射剂及其制备方法，该方法能够有效提取胎盘组织液中活性多肽，并且减少毒素、细菌滋生，提高人胎盘组织液中活性物质的含量和制剂中的浓度是目前亟待解决的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一种人胎盘组织液注射剂的制备方法，包括以下步骤：(1)选取健康的胎盘，清洗去血水和污物，在氯化钠溶液中进行漂洗，得到预处理的胎盘组织；(2)将预处理的胎盘组织进行一次粉碎，然后采用真空冷冻干燥技术进行冻干处理，再进行二次粉碎，得到胎盘组织干粉；(3)将胎盘组织干粉与注射用水混合，然后加入盐酸溶液，调节混合液的pH值为2.6～3.6，得到酸混合液；(4)将酸混合液加热进行水解，再进行离心分离，得酸水解胎盘组织液；(5)将酸水解胎盘组织液通入蛋白吸附柱进行吸附、洗脱的步骤，得到纯化胎盘组织液；(6)对纯化胎盘组织液用氢氧化钠调节pH至6.7-7.3，并灭菌。

在上述技术方案中，本发明应用预处理的胎盘组织通过真空冷冻干燥技术进行冻干处理再进行二次粉碎得到胎盘组织干粉，避免了常规加热烘干干燥过程中胎盘组织容易发生变质导致毒素、细菌的滋生问题，再结合酸解，离心分离等，制得了酸水解胎盘组织液，相对于常规反复冻融、过滤等，节约了纯化效率，更进一步通过蛋白吸附柱进行吸附、洗脱，得到了较纯的活性肽，提高了活性肽的纯度。本发明制备步骤简单，易于工业推广，具有较高的应用价值。不仅如此，该制备方法经蛋白吸附柱进行吸附、洗脱，所得人胎盘组织液中的活性物质的含量较高，可经分装分别制得不同浓度的人胎盘组织液注射剂，分装更灵活，在医疗中使用更加方便。

本发明的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式