[发明专利]一种阿莫西林制剂

说明书

本发明提供一种阿莫西林制剂，其特征在于，该制剂由阿莫西林、滑石粉、玉米淀粉、淀粉浆、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠组成。该制剂处方重量百分比为：阿莫西林80‑99.9%、滑石粉0.02‑5%、玉米淀粉0.02‑5%、淀粉浆0.02‑4%、羧甲淀粉钠0.02‑3%、硬脂酸镁0.02‑3%、十二烷基硫酸钠0.02‑3%。本发明制剂工艺简单，操作方便，溶出度高。

技术领域

本发明属于化药制剂领域，具体涉及一种阿莫西林制剂及制备工艺。

背景技术

阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

口服本品后迅速吸收，约75%~90%可自胃肠道吸收，食物对药物吸收影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0ml/L和5.5~7.5mg/L，达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂等。

溶出度是指药物从片剂、胶囊等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是固体制剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。

阿莫西林制剂在生产出来（0天）溶出度较高，经放置一段时间后溶出度下降。

发明内容

本发明旨在提供一种工艺简单，溶出度高且稳定的阿莫西林制剂。

为实现上述发明目的，本发明一种阿莫西林制剂，具体实施方案为：

本发明所述一种阿莫西林制剂，该制剂由阿莫西林 、 滑石粉、 玉米淀粉、淀粉浆、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、 十二烷基硫酸钠组成。

本发明所述一种阿莫西林制剂，该制剂处方重量百分比为：阿莫西林80-99.9% 、滑石粉0.02-5%、 玉米淀粉0.02-5%、淀粉浆0.02-4%、羧甲淀粉钠0.02-3%、硬脂酸镁0.02-3%、 十二烷基硫酸钠0.02-3%。

本发明所述一种阿莫西林制剂，该制剂处方重量百分比为：阿莫西林90-99.9% 、滑石粉0.02-4%、 玉米淀粉0.02-4%、淀粉浆0.02-3%、羧甲淀粉钠0.02-2%、硬脂酸镁0.02-2%、 十二烷基硫酸钠0.02-2%。

本发明所述一种阿莫西林制剂，该制剂处方重量百分比为：阿莫西林96-99.9% 、滑石粉0.96-4%、 玉米淀粉0.96-4%、淀粉浆0.02-3%、羧甲淀粉钠0.58-2%、硬脂酸镁1.15-2%、 十二烷基硫酸钠0.30-2%。

本发明所述一种阿莫西林制剂，该制剂处方重量百分比为：阿莫西林96-99.9% 、滑石粉0.96-4%、 玉米淀粉0.96-4%、淀粉浆适量、羧甲淀粉钠0.58-2%、硬脂酸镁1.15-2%、十二烷基硫酸钠0.35-2%。

本发明所述一种阿莫西林制剂，该制剂为胶囊剂。

本发明所述一种阿莫西林制剂，该制剂制备工艺步骤为：制备辅料颗粒，制备辅料颗粒与原料颗粒总混，总混后的颗粒检测含量后按标示量进行胶囊填充，内包装，外包装。

进一步地，本发明的处方，按1000个制剂单位每个制剂单位含250mg(C₁₆H₁₉N₃O₅S)计算如下：