[发明专利]一种复幼合剂成分检测方法

说明书

本发明涉及药物分析领域，特别涉及一种复幼合剂成分检测方法。该方法包括：制备复幼合剂供试品溶液以及含迷迭香酸和哈巴俄苷的标准品溶液，利用HPLC进行检测，得到复幼合剂中迷迭香酸和哈巴俄苷的含量。本发明提供的质量控制方法具有良好的精密度、线性关系、稳定性、重复性，回收率高，为复幼合剂中迷迭香酸和哈巴俄苷的质量控制提供了依据，为患者的治疗提供更好的保障。

技术领域

本发明涉及药物分析领域，尤其涉及一种复幼合剂中迷迭香酸和哈巴俄苷的检测方法。

背景技术

复幼合剂，由夏枯草、醋鳖甲、生地、地骨皮、泽泻、玄参、龙胆草、牡丹皮、菊花、麦芽、牡蛎、昆布组方组成，为北京儿童医院的院内制剂(北京市药监局批准，批准文号为京药制字Z20053679)，用于治疗幼女乳房胀痛，阴道分泌物增多，阴道出血，或伴有烦躁易怒，口干渴，手足心热，盗汗等症。舌质偏红，苔少，脉细或细数；女童性早熟。

目前，尚无对复幼合剂有效成分进行监测，准确反映其质量水平的报道，因而无法对生产过程及产品质量有效控制，不能较好地保证其临床疗效。因此，建立复幼合剂的质量控制方法具有非常重要的意义。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种复幼合剂成分检测方法。该方法具有良好的精密度、线性关系、稳定性、重复性，回收率高。

为了实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

本发明提供了一种复幼合剂成分检测方法，包括：

制备复幼合剂供试品溶液以及含迷迭香酸和哈巴俄苷的标准品溶液，利用HPLC进行检测，通过外标法获得复幼合剂中迷迭香酸和哈巴俄苷的含量；

所述HPLC检测的色谱条件为：

以乙腈为流动相A，以磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱，所述梯度洗脱程序为：

复幼合剂由夏枯草、醋鳖甲、生地、地骨皮、泽泻、玄参、龙胆草、牡丹皮、菊花、麦芽、牡蛎、昆布组方组成，为北京儿童医院的院内制剂(北京市药监局批准，批准文号为京药制字Z20053679)，用于幼女乳房胀痛，阴道分泌物增多，阴道出血，或伴有烦躁易怒，口干渴，手足心热，盗汗等症。舌质偏红，苔少，脉细或细数；女童性早熟见上述证候者。

经过长期研究发现，合理控制复幼合剂中迷迭香酸和哈巴俄苷的质量状况，可以保证复幼合剂的临床疗效。本发明提供的质量控制方法可快速、准确地同时测定复幼合剂中迷迭香酸和哈巴俄苷含量，具有良好的精密度、线性关系、稳定性、重复性，回收率高，可以作为评价复幼合剂中关键活性成分迷迭香酸和哈巴俄苷质量的有效方法。

在一些实施方案中，HPLC检测的波长为：0～37min330nm，37～82min210nm。

在一些实施方案中，磷酸溶液中磷酸的体积分数为0.025％-0.035％。

在一些具体实施例中，磷酸溶液中磷酸的体积分数为0.03％。

在一些具体实施例中，HPLC检测的色谱柱为十八烷基键合硅胶色谱柱。

在一些具体实施例中，HPLC检测的流动相流速为1.2mL/min。

在一些具体实施例中，HPLC检测的柱温为30℃。

在一些实施方案中，复幼合剂为口服液，复幼合剂供试品溶液的制备方法为：

取复幼合剂，加入50％乙醇，离心，取上清液，滤过，取续滤液，获得所述复幼合剂供试品溶液。

在一个具体实施例中，复幼合剂供试品溶液的制备方法为：