[发明专利]一种维生素C阴道片及其制备方法

说明书

本发明涉及一种维生素C阴道片及其制备方法，属于药物片剂技术领域，其制备步骤包括将原料药维生素C粉碎过筛备用，将药用辅料纤维素‑乳糖、羟丙甲纤维素和硬脂酸镁过筛备用，然后将原料药与药用辅料混合均匀后直接压片。本发明具有工艺简单、安全可控，制得的维生素C阴道片质量稳定性好的效果。

技术领域

本发明涉及药物片剂技术领域，更具体地说，它涉及一种维生素C阴道片及其制备方法。

背景技术

细菌性阴道病是正常寄生在阴道内的细菌生态平衡(菌群)失调所致的疾病，表现为阴道内的乳杆菌减少而其他细菌大量繁殖，如加德纳尔菌，部分患者还合并支原体感染。这些厌氧菌的繁殖会产生胺类物质，碱化阴道，使阴道分泌物增多并有臭味。目前治疗细菌性阴道病常用的方法为采用甲硝唑口服或阴道用药，或者采用乳杆菌和乳酸制剂，甲硝唑能够杀灭阴道内大量繁殖的厌氧菌，但也会将有益菌一并杀灭，使厌氧菌繁殖更加容易，极易复发，且甲硝唑可透过胎盘屏障，对胎儿有一定毒性，属于孕妇慎用药，而乳杆菌和乳酸制剂作用时间短，代谢快，其临床应用也较为受限。

维生素C又名抗坏血酸，维生素C阴道内给药，对维持阴道内微酸性条件并抑制杂菌生长及防止治疗后复发有积极意义，能够长期反复使用而没有全身性副反应的危险。维生素C易溶于水，但维生素C阴道片需要在阴道内超过1小时缓慢释放抗坏血酸起效，这就要控制维生素C在阴道内的释放速度。且维生素C分子中具有烯醇结构，易被氧化，尤其是非干燥品及溶液状态下稳定性差，温度上升后易被氧化变黄，存储保质期相对较短，需要加入抗氧化剂或者采用包衣技术以增强其稳定性。

现有技术中，申请公布号为CN102274199A的中国专利公开了一种维生素C阴道缓释片，包括250重量份的维生素C、690～710重量份的乳糖、30～50重量份的羟丙甲纤维素、10重量份的硬脂酸镁、10重量份的柠檬酸和10重量份的柠檬酸钠，通过将维生素C与乳糖、羟丙甲纤维素、柠檬酸和柠檬酸钠混合后用70％的乙醇润湿制粒，于60℃鼓风干燥后加入硬脂酸镁混合均匀后压片。该技术方案制得的维生素C阴道缓释片具有缓慢释放的效果，但其稳定性较差的问题并未得到解决，维生素C采用70％的乙醇湿法制粒并在较高温度(60℃)下，易导致维生素C的氧化分解，影响维生素C阴道缓释片的质量稳定性。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的第一个目的在于提供一种维生素C阴道片的制备方法，其具有工艺简单、安全可控，制备得到的维生素C阴道片的质量稳定性好、所含总杂少的优点。

本发明的第二个目的在于提供一种维生素C阴道片，其具有质量稳定性好、杂质含量低、杂质增长速度慢的优点。

为实现上述第一个目的，本发明提供了如下技术方案：一种维生素C阴道片的制备方法，包括以下步骤：

原料准备：将维生素C粉碎过80目筛，得到维生素C备用料。

辅料准备：将微晶纤维素与乳糖按照1:3的质量比混合，过60目筛，得到纤维素-乳糖备用料；将羟丙甲纤维素和硬脂酸镁分别过60目筛，得到羟丙甲纤维素备用料和硬脂酸镁备用料。

混合：将25wt％的维生素C备用料、67～68wt％的纤维素-乳糖备用料和5～6wt％的羟丙甲纤维素备用料混合10～20min，然后加入2wt％的硬脂酸镁备用料，继续混合2.5～3.5min，得到混合备用料。

压片：将混合备用料压片，得到维生素C阴道片。