[发明专利]一种多孔球囊及其制备方法

说明书

本发明提供了一种多孔球囊及其制备方法，多孔球囊用于载药，所述多孔球囊采用如下方法制备得到：S1：制备介入载体；S2：配置刻蚀溶液；S3：将所述介入载体浸入所述刻蚀溶液中刻蚀，得到所述多孔球囊。本发明制备的多孔球囊结构更利于药物的储藏及释放，提高了药物涂层与多孔球囊表面的结合力，解决了现有技术中药物涂层在推送和回撤过程中易从球囊表面脱落，药物在表面覆盖得不够均匀以及释放过程中药物释放率以及释放速率不够高的问题；并且该多孔球囊结构不会降低球囊的物理性能，避免现有技术中刻槽导致球囊特性特别是物理性能降低，比如球囊额定爆破压力(RBP)降低的问题。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种多孔球囊及其制备方法。

背景技术

介入治疗是一种可用于冠状动脉疾病、外周动脉疾病、颅内动脉疾病等血管疾病的有效治疗方法，其基本原理是将特定药物涂覆于载体表面，通过导引导管及导丝将载体输送到病灶处并定位，加压使载体机械扩张，载体表面药物涂层与病灶血管壁紧密接触，使药物迅速释放并被病灶血管壁吸收，从而达到治疗血管疾病的作用。

对于介入治疗中载体的载药性能最重要的影响因素就是药物在载体表面的涂覆效果。当介入载体到达病变部位扩张时需保持较高的药物转载率，以保证药物被迅速且均匀地释放至血管壁内，而当载体被推送至病变部位途中以及扩张释放后的回撤过程中药物涂层应保持低损失率，即使药物尽量保持在载体表面以减少因血流冲洗引起的药物微粒脱落。因此，提高介入载体的载药性能显得尤为重要。

以用于介入治疗的药物涂层球囊(DCB)为例，目前全球已经批准上市或即将上市的DCB大约有10余种，如B.Braun公司生产的SeQuent Please球囊(中文商品名新普立)，多数DCB是在裸球囊表面涂覆紫杉醇药物和其他混合试剂，通过不同药物与混合试剂的选用或药物与混合试剂配比的改变来改善DCB的载药性能。但这种改善药物涂层本身的方法并不能对DCB载药性能的提高起到明显的作用，改变药物及混合剂的配方并不能很好的解决药物涂层在推送和回撤过程中易从表面脱落，药物在表面覆盖得不够均匀以及释放过程中药物释放率以及释放速率不够高等一系列问题。

除此之外，目前也有一些通过改变DCB表面形态来提高载药性能的技术，例如使用紫外激光磨削外表面，使其形成凹凸的非平面结构，增大了比表面积并且提高了球囊表面与药物涂层间的结合力。虽然该方法可以明显增大球囊表面的药物吸附贮存能力以及与血管组织的药物接触面积，但会引起球囊特性特别是物理性能的降低，比如球囊额定爆破压力(RBP)降低。此外控制加工精度以避免磨削区域重叠导致产生强度削弱带也十分困难。

另外，也有使用等离子活化处理的方法使球囊表面带上亲水性基团，同样提高了药物涂层与球囊表面之间的结合力，利于药物在球囊表面的负载。例如现有技术中通过离子活化处理球囊表面使其带上亲水性基团，后与含有活性药物的药物层之间产生氢键作用。虽然通过氢键作用，可以增加药物层与球囊表面之间的粘结力提高药物在球囊表面的负载，但氢键具有饱和性和方向性，而且对药物的电荷选择具有特异性，因此其在药物涂层中对结合力的影响有限。

再者，还有在球囊表面缠绕一层带有长条密闭缝隙或带有密闭微孔的药物释放膜，保护药物在运输途中不被血流冲刷流失，而当球囊本体充盈时密闭缝隙或微孔被打开，药物暴露并大量转移到血管组织中，达到治疗目的。现有技术中提供了一种在球囊表面缠绕一层带有长条密闭缝隙或带有密闭微孔的药物释放膜，外层药物释放膜与内层球囊的平直段经过胶粘或激光焊接相连接，形成药物贮囊层减小药物在运输途中的损失。但上述保护膜厚度约为0.01-0.1毫米，极大地影响了药物球囊的通过外径，且该类球囊结构复杂制造难度高，在手术中无法保证保护膜不破损或脱落残留于体内，风险极高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种多孔球囊及其制备方法,以解决现有技术中的药物涂层球囊在推送和回撤过程中药物涂层易从表面脱落，药物在表面覆盖得不够均匀以及释放过程中药物释放率以及释放速率不够高的问题。