[发明专利]适用于泌尿植入材料的可降解抗感染防结石Fe-Cu系合金

说明书

本发明属于生物医用材料领域，具体为一种适用于泌尿植入材料的可降解抗感染防结石Fe‑Cu系合金。合金组分及重量百分比为：Cu为0.2％～5.0％，Mn为0～35％，C为0～1.5％，N为0～0.6％，余量为Fe。针对尿路植入物存在的不可降解、易感染和易形成结石等问题，通过释放Cu离子达到杀菌作用，通过表面降解和杀菌作用同时抑制表面细菌生物膜的形成，从而防止以细菌膜为中心的结石形成和长大，同时可选择性添加Mn、C、N元素，调控合金的奥氏体化和降解速率，使得合金能够术后在体内生物环境中降解代谢，无需二次手术取出。从而，有效解决尿路植入物感染和结石问题，能够解决临床中的实际问题，符合当前先进医疗理念和人体需求，是泌尿植入材料发展的新方向。

技术领域

本发明属于生物医用材料领域，具体为一种适用于泌尿植入材料的可降解抗感染防结石Fe-Cu系合金。

背景技术

泌尿系统中多种尿路病变需要组织切除后进行尿道通路重建。目前输尿管-膀胱的手法吻合不但技术要求高，而且易发生尿瘘或吻合口狭窄，一种新技术是采用吻合钉。另外，输尿管梗阻通常需要导入支架解决狭窄问题。通过吻合钉、支架等植入物介入治疗可使手术高效、精准，然而由植入物引发的尿路感染和结石非常棘手，发病率居高不下，给患者带来巨大的生理痛苦和沉重的经济负担，同时限制植入器械的广泛应用。

植入物引发的细菌感染是导致手术失败的关键因素之一，异物扰乱体内正常运转系统，容易破坏机体防御屏障，影响尿路对细菌的正常冲刷作用，增加逆行感染的机会。泌尿系统中细菌主要有大肠埃希菌、葡萄球菌、变形杆菌和克雷伯杆菌等，植入物是细菌大量积聚的对象，尿液中大量营养物质促进细菌繁殖，最终形成细菌生物膜，材料表面的细菌粘附是引发细菌感染的起始动因。

结石是造成尿路手术失败和限制植入材料使用的另一个关键因素，影响结石的因素包括饮食、尿路梗阻、异物存在、尿路感染和代谢性疾病等，其中植入物诱发的细菌感染是产生结石的重要原因之一。尿液中存在一类可以产生尿素酶的脲酶菌，如变形奇异杆菌。尿素酶促使尿液中的尿素水解为氨和氨基甲酸酯，氨进一步碱化尿液，加速钙Ca、Mg无机盐析出和结石形成。细菌感染与结石形成具有一定的相关性和相互促进作用，细菌膜、脓液、坏死组织等可构成结石的核心，同时，结石反过来也会导致局部损害、梗阻、慢性炎症感染等症状。

如何对材料的高性能进行结构设计和性能调控则成为植入物材料发展有待解决的共性问题。具有抗菌性能的可降解材料在机体病患组织愈合后能够在生物环境中降解吸收，且能根本上防止细菌生物膜和结石在其界面粘附，符合当前先进医疗理念和人体本质需求，是解决异种植入物感染和结石的优选，也是泌尿植入材料发展的趋势。

发明内容

本发明的目的在于提供一种适用于泌尿植入材料的可降解抗感染防结石Fe-Cu系合金及其在尿路重建中的应用，利用Fe的腐蚀降解特性和Cu的杀菌及防结石功效，能够实现一种无需二次手术取出的且具有防抗菌性结石功能的尿路植入材料。

本发明技术方案如下：

一种适用于泌尿植入材料的可降解抗感染防结石Fe-Cu系合金，以Fe为基体元素，Cu为主要合金元素，Mn、C、N作为辅助添加元素，重量百分比为：0.2％～5.0％Cu，0～35％Mn，0～1.5％C，0～0.6％N，Fe余。

所述的适用于泌尿植入材料的可降解抗感染防结石Fe-Cu系合金，该合金为二元～五元合金：二元Fe-Cu合金、三元Fe-Cu-Mn合金、四元Fe-Cu-Mn-C合金、五元Fe-Cu-Mn-C-N合金，但不限于上述合金。

所述的适用于泌尿植入材料的可降解抗感染防结石Fe-Cu系合金，优选的，三元Fe-Cu-Mn合金重量百分比为：0.2％～1.0％Cu，20～30％Mn，Fe余；四元Fe-Cu-Mn-C合金重量百分比为：0.3％～2.0％Cu，20～33％Mn，0.5～1.0％C，Fe余；五元Fe-Cu-Mn-C-N合金重量百分比为：0.1％～0.8％Cu，20～30％Mn，0.4～0.8％C，0.2～0.6％N，Fe余。