[发明专利]一种角膜组织长期保存液及其制备方法在审
| 申请号： | 201811440809.0 | 申请日： | 2018-11-29 |
| 公开（公告）号： | CN109221093A | 公开（公告）日： | 2019-01-18 |
| 发明（设计）人： | 苏萍;童剑萍;许伟;吴佳宇;肖丹 | 申请（专利权）人： | 镇江雷音再生医学科技有限公司 |
| 主分类号： | A01N1/02 | 分类号： | A01N1/02 |
| 代理公司： | 南京苏高专利商标事务所(普通合伙) 32204 | 代理人： | 汤磊 |
| 地址： | 212009 江苏省镇江市新区*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 长期保存 角膜组织 硫酸软骨素钠 透明质酸钠 右旋糖酐 制备 羟乙基哌嗪乙磺酸 透镜 硫酸庆大霉素 丙酮酸钠 复配体系 胶原纤维 碳酸氢钠 注射用水 维生素C 甘油 保存液 原有的 复水 复温 角膜 可用 协同 保存 | ||
1.一种角膜组织长期保存液，其特征在于包括以下组分及含量：
2.根据权利要求1所述的角膜组织长期保存液，其特征在于：所述长期保存液的pH值为7.2～7.6，外观为无色至微黄色澄明液体，且无悬浮物、无沉淀。
3.根据权利要求1所述的角膜组织长期保存液，其特征在于：所述注射用水的细菌内毒素＜0.25EU/ml。
4.一种权利要求1～3任一所述的角膜组织长期保存液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
步骤S10：称量：按照配方量分别称取各组分；
步骤S20：配制：包括：
步骤S201：容器内加入部分注射用水，控制水温25～60℃，然后分别加入硫酸软骨素钠、透明质酸钠、右旋糖酐40、丙酮酸钠、碳酸氢钠、4-羟乙基哌嗪乙磺酸，再补入注射用水并搅拌30～120min；
步骤S202：将步骤S201的混合液控制温度16～40℃，加入维生素C，再加入部分注射用水并搅拌5～30min；
步骤S203：将步骤S202的混合液控制温度16～40℃，加入硫酸庆大霉素，再加入部分注射用水并搅拌5～30min；
步骤S204：将步骤S203的混合液控制温度16～40℃，加入甘油，再加入余量的注射用水定容并搅拌10～30min，得到中间品；
步骤S30：中间品检测：对中间品取样，进行pH检测和外观检测，检测如不符合则需对中间品进行pH调节，调节后仍不符合则报废；
步骤S40：除菌过滤：将步骤S30检测合格的中间品或经调节后合格的中间品，先进行预过滤，再通过0.2μm PES过滤器进行过滤，即得所述角膜组织长期保存液。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤S30中，pH检测合格指标为7.2～7.6，外观检测合格指标为无色至微黄色澄明液体，且无悬浮物、无沉淀。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤S40中，对中间品进行pH调节采用盐酸或氢氧化钠溶液。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述长期保存液采用低硼硅安瓿瓶或中硼硅安瓿瓶灌装，并经加塞和轧盖密闭。
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