[发明专利]一种牡蛎碳酸钙颗粒的制备方法

说明书

本发明公开了一种牡蛎碳酸钙颗粒的制备方法，该方法包括将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸在湿法制粒机中搅拌，再将含有柠檬黄的20‑30％乙醇溶液加入到湿法制粒机中搅拌切削制粒，再投入到一步制粒机中，补喷20‑30％乙醇溶液至颗粒，使80目细粉数量不超过5％，再干燥5‑10min，经过过筛整粒后，再以适宜的喷雾速率喷入雾化香精，混合30分钟，最后分装即得。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种牡蛎碳酸钙颗粒的制备方法。

背景技术

钙是人体重要的元素之一，具有十分重要的生理、生化功能。人体中钙的含量占总体重的1.5--2％，其中骨骼和牙齿约占99％，体液和软组织占1％。钙不仅是构成骨骼的主要物质，参与骨骼的新陈代谢，而且是保持神经、肌肉功能所必须的，对维持正常的心、肾、肺和凝血功能以及细胞膜和毛细血管的通透性也都起着重要的作用，还能调节神经递质和激素的分泌和储存、氨基酸的摄取和利用、维生素B12的吸收等。人体活细胞获得能量的重要机制是钙的跨膜运动，平常细胞膜的含钙量比细胞内含钙量500倍，神经肌肉反应、血液的凝固、细胞的粘着、神经冲动的传导、心率的维护以及细胞的分泌、收缩、兴奋、扩散、分化都依赖于这种跨膜运动。钙缺乏引起典型的临床表现有佝偻病、骨质软化症、骨质疏松症、手足搐搦症等。

研究表明，孕期摄入钙偏低(平均每天478毫克)的女性，虽然其肠道对钙的吸收率较高，但其骨密(以腰椎骨密度为代表)仍明显降低，与同龄非孕女性相比，平均下降了15％。而摄入钙较多(平均每天1274毫克)的孕妇，虽然其肠道对钙的吸收率较低，但其骨密度没有降低，与同龄非孕女性基本相同。这说明，孕期增加钙摄入才是孕妇骨骼健康的基本保障，仅仅靠上述进化机制是远远不够的。而老年人新陈代谢逐渐变缓，消化功能减弱，钙的需要量也相对增加。

碳酸钙颗粒和片剂是一种常规的补钙剂，用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂。用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。

CN106943427A公开了一种碳酸钙颗粒组合物及其制备方法，以解决现有碳酸钙制剂存在容易增加胃肠道不良反应、吸收较差的问题。一种碳酸钙颗粒组合物，按重量份比计，包括：碳酸钙100份、糖粉3000-4500份、酸源120-180份。该方法包括以下步骤：

(a)按重量份比计，称量100份碳酸钙、3000-4500份糖粉、120-180份酸源，

(b)取100-150份的糖粉加入纯化水配制成质量比浓度为35-65％的糖浆，将所述碳酸钙和糖粉按质量比为100:900-2000混合均匀，然后加入所述糖浆，制成软材，湿法制粒，干燥，整粒，得碳酸钙颗粒；

(c)按质量比为1:0.4-1将酸源和纯化水混合，充分溶解后加入剩余糖粉，制成软材，湿法制粒，干燥，整粒，得到酸颗粒；

(d)将步骤(b)得到的碳酸钙颗粒和步骤(c)得到的酸颗粒混匀即得碳酸钙颗粒组合物。

目前碳酸钙颗粒的制备方法主要有二种，方法一是将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸在湿法制粒机中混合，加入溶有柠檬黄的乙醇溶液，在摇摆制粒机中过20目筛制得颗粒，热风循环烘箱中50℃干燥2h。过筛，粗颗粒整粒。加入香精整粒过筛，混合30分钟，最后分装即得。方法二：将柠檬黄等量递加到牡蛎碳酸钙中，再加入枸橼酸和蔗糖粉混合30min，然后投入到一步制粒机中，控制进风温度50℃，补喷20％乙醇溶液至颗粒达到要求，加入香精整粒，混合30分钟，最后分装即得。

上述制备方法存在许多技术问题，如颗粒混合不均，成品产出率不高，生产周期长，成本高等。为解决这些技术问题，本发明人进行大量的工艺改进和探索，最终解决以上技术问题。

发明内容