[发明专利]提高人体血红蛋白抑制动脉硬化的组合物和制备工艺

说明书

本发明涉及提高人体血红蛋白抑制动脉硬化的组合物和制备工艺。具体的，本发明一方面涉及一种药物组合物，其中包含氯化高铁血红素和稀释剂，所述的稀释剂选自：淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙。本发明还涉及制备该提高人体血红蛋白抑制动脉硬化的组合物的制备工艺，还涉及本发明药物组合物在制备用于提高人体血红蛋白抑制动脉硬化的药物中的用途。如本发明所述的，本发明组合物呈现优异的生物学效果。

技术领域

本发明涉及提高人体血红蛋白抑制动脉硬化的组合物和制备工艺，具体地说，本发明涉及一种以氯化高铁血红素为活性成分制成的提高人体血红蛋白抑制动脉硬化的组合物，更特别的是，本发明的提高人体血红蛋白抑制动脉硬化的组合物呈现优异的生物学效果。

背景技术

当机体对铁的需求与供给失衡，导致体内贮存铁耗尽(ID)，继之红细胞内铁缺乏(IDE)，最终引起缺铁性贫血(IDA)。IDA是铁缺乏症(包括ID、IDE和IDA)的最终阶段，表现为缺铁引起的小细胞低色素性贫血及其他异常。IDA是最常见的贫血。其发病率在发展中国家、经济不发达地区及婴幼儿、育龄妇女明显增高。上海地区人群调查显示：铁缺乏症的年发病率在6个月～2岁婴幼儿75.0％～82.5％、妊娠3个月以上妇女66.7％、育龄妇女43.3％、10岁～17岁青少年13.2％；以上人群IDA患病率分别为33.8％～45.7％、19.3％、11.4％、9.8％。患铁缺乏症主要和下列因素相关：婴幼儿辅食添加不足、青少年偏食、妇女月经量过多/多次妊娠/哺乳及某些病理因素(如胃大部切除、慢性失血、慢性腹泻、萎缩性胃炎和钩虫感染等)等。缺铁性贫血的多发群体为婴幼儿、育龄女性。缺铁性贫血的常见症状为乏力、易倦、头晕头痛、眼花、耳鸣、心悸等。

缺铁性贫血的常见病因为慢性消耗性疾病、营养不良、钩虫感染等所致。此外，下列原因亦是缺铁性贫血的常见病因：1.需铁量增加而铁摄入不足：多见于婴幼儿、青少年、妊娠和哺乳期妇女。婴幼儿需铁量较多，若不补充蛋类、肉类等含铁量较高的辅食，易造成缺铁。青少年偏食易缺铁。女性月经增多、妊娠或哺乳，需铁量增加，若不补充高铁食物，易造成IDA。2.铁吸收障碍：常见于胃大部切除术后，胃酸分泌不足且食物快速进入空肠，绕过铁的主要吸收部位(十二指肠)，使铁吸收减少。此外，多种原因造成的胃肠道功能紊乱，如长期不明原因腹泻、慢性肠炎、克隆病等均可因铁吸收障碍而发生IDA。3.铁丢失过多：慢性长期铁丢失而得不到纠正则造成IDA。如：慢性胃肠道失血(包括痔疮、胃十二指肠溃疡、食管裂孔疝、消化道息肉、胃肠道肿瘤、寄生虫感染、食管/胃底静脉曲张破裂等)、月经量过多(宫内放置节育环、子宫肌瘤及月经失调等妇科疾病)、咯血和肺泡出血(肺含铁血黄素沉着症、肺出血-肾炎综合征、肺结核、支气管扩张、肺癌等)、血红蛋白尿(阵发性睡眠性血红蛋白尿、冷抗体型自身免疫性溶血、心脏人工瓣膜、行军性血红蛋白尿等)及其他(遗传性出血性毛细血管扩张症、慢性肾功能衰竭行血液透析、多次献血等)。

通过服用氯化高铁血红素来治疗贫血是目前临床上比较高效的方法。氯化高铁血红素，又称为氯化血红素，盐酸血红素、血晶素、血红素铁等，是天然血红素的体外纯化形式，一般都是从动物血液中分离，提纯出来的。血红素铁是纯天然的生物补铁剂，具有生物利用度高、无体内铁蓄积中毒及胃肠刺激等不良反应等优点。已有试验证实，血红素铁在小肠内的吸收率至多仅有25％(而非血红素铁更低，约为3％～8％)，无任何副反应，且不受膳食及其它因素影响，是理想的补铁剂。因其可被开发为保健食品、饮料而越来越受到人们的青睐。同时血红素还是抗贫血和抗肿瘤药物的重要原材料，美国FDA已于1983年7月正式批准雅培公司的氯化血红素作为药品使用。

氯化高铁血红素，Hemin，CAS登记号16009-13-5，分子式为C34H32ClFeN4O4，分子量为651.94，化学结构式为：