[发明专利]一种化滞柔肝颗粒及其制备工艺

说明书

本发明属于中药领域，具体公开了化滞柔肝颗粒及其制备工艺。本发明对化滞柔肝颗粒中原料的性质进行深入研究，针对化滞柔肝颗粒中不同原材料采用不同的提取工艺，提高了收率，保证每种有效成分的活性及含量，同时在制剂中筛选了辅料及其用量比例，获得的化滞柔肝颗粒的含水量、崩解时限以及溶出度等各项性能指标均符合现行的中国药典要求，并且产品性质更稳定、易于长期储存。

技术领域

本发明涉及一种化滞柔肝颗粒及其制备工艺，属于中药领域。

背景技术

国内外脂肪肝的最新研究资料表明，现代医学目前主要着眼于脂类代谢的研究，在脂肪肝的诊断方法、病理研究等方面也已经取得了较大的进展。在治疗上，目前常用的治疗药物，均系全身性治疗药物，对脂肪肝没有针对性。因此，中医药或中西医结合治疗脂肪肝受到越来越多的关注。结合全身高血脂病治疗脂肪肝的药物和方法日益增多，但是，既可以降脂并改善全身脂类代谢的紊乱状态，又能够防止因肝脏脂肪堆积导致肝纤维化、硬化性坏死的药物尚未有成功先例。因此，研究降脂与保肝相结合，既能降低血脂又对血脂堆积造成的肝损害有调节与恢复作用的新药，是目前研究的重要课题。

“化滞柔肝”的处方是在长期临床实践的基础上，根据本病多由嗜食肥甘厚味，或因邪毒感染，或因情志失调，使脾胃失其健运，肝失疏泄，以致湿热蕴结，脉络失和，瘀血内生，阻于肝络的病机特点，结合国内外中医药治疗脂肪肝的经验，以清热利湿、解毒化浊、祛瘀柔肝为基本治则，进行了大量研究而组成的新方。我们认为，好的治疗脂肪肝的药物，不仅可以降脂，改善全身脂类代谢的紊乱状态，而且要能够直接防止因肝脏脂肪堆积导致的肝纤维化、硬化性坏死，才能对脂肪肝具有针对性作用。

化滞柔肝颗粒作用机理明确，肝肾并治，标本同调，利湿而不伤阴，活血而不伤血，共成清热利湿、解毒化浊、祛瘀柔肝之功，临床用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。

在后续研发过程中，发现化滞柔肝颗粒的性能虽然达到药典的标准，但是仍然存在具有可提升的空间，例如含量水可进一步降低，有效成分也可以进一步增加。

发明内容

本发明通过优选辅料以及控制关键技术点再次对化滞柔肝颗粒的制备工艺进行技术升级，最终所获得化滞柔肝颗粒不但能够满足临床需要，且各项指标均优于药典标准。

为了实现上述目的，发明人在现有中药产品化滞柔肝颗粒的基础上进行了提升改造，本发明采取的技术方案为：

本发明颗粒由所述的山楂、泽泻、枸杞子等16味原料组成，主要原料药及其配比为：

优选方案之一，所述中药组合物是由下述原料药制成的：

优选方案之二，所述中药组合物是由下述原料药制成的：

本发明的治疗慢性肠炎的中药组合物中所使用的各味中药材的功用如下：

茵陈：性味苦、辛，微寒。

归经：归脾、胃、肝、胆经。

功能主治：清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎

决明子性味甘、苦、咸，微寒。

归经：归肝、大肠经。

功能主治：清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

大黄：性味苦，寒。

归经：归脾、胃、大肠、肝、心包经。