[发明专利]一种重组FGF21-Fc融合蛋白冻干粉制剂

权利要求书

1.一种重组FGF21-Fc融合蛋白冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干粉制剂由重组FGF21-Fc融合蛋白、赋形剂、稳定剂、增溶剂和缓冲剂组成，其中所述稳定剂为右旋糖酐和精氨酸的组合物，所述增溶剂为吐温80，所述缓冲剂为Tris/Hcl，所述赋形剂选自海藻糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇中的一种，所述重组FGF21-Fc融合蛋白冻干粉制剂包含如下组分：

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所述重组FGF21-Fc融合蛋白冻干粉制剂采用如下步骤冷冻干燥：

1）预冻：冻干样品-2℃预冻0.5-1h，降温至-40℃维持2-5h进行冷冻，

2）升华干燥：维持真空度，升温至-20℃~ -25℃，维持40-55h，

3）再干燥：维持真空度，升温至20-30℃，维持8-10h进行解析干燥，冻干结束。

2.根据权利要求1所述的重组FGF21-Fc融合蛋白冻干粉制剂，其特征在于，所述赋形剂为蔗糖。

3.根据权利要求1所述的重组FGF21-Fc融合蛋白冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干粉制剂由重组FGF21-Fc融合蛋白、赋形剂、稳定剂、增溶剂和缓冲剂组成，其中所述稳定剂为右旋糖酐和精氨酸的组合物，所述增溶剂为吐温80，所述缓冲剂为Tris/Hcl，所述赋形剂为蔗糖，所述重组FGF21-Fc融合蛋白冻干粉制剂包含如下组分：

。

4.根据权利要求1-3任一项所述的重组FGF21-Fc融合蛋白冻干粉制剂的冻干工艺，其特征在于，采用如下步骤冷冻干燥：

1）预冻：先将装有重组FGF21-Fc融合蛋白溶液的西林瓶置于冻干机隔板上，设定温度-2℃预冻，设定时间10~30min达到预设温度，维持0.5-1h，再降温至-40℃，设定时间5~10min达到预设温度，维持2-5h进行冷冻；

2）升华干燥：将隔板体系设定温度升温至-20℃~ -25℃，设定时间40~60min达到预设温度，维持40-55h，同时维持真空度0.05-0.2mBar，完成升华干燥；

3）再干燥：将隔板体系温度升温至20-30℃，设定时间80~120min达到预设温度，维持8-10h进行干燥，同时维持真空度0.1-0.3mBar，冻干结束。